【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品。 结构组成：产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成；小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成；芯杆1由小注射器、活塞1、连接套组成。注射器的型式为中头式，注射器主体和芯杆材料为聚丙烯；顶帽材料为聚乙烯；活塞材料为天然橡胶；活塞表面使用二甲基硅油作为润滑剂。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期五年。 预期用途：富血小板血浆制备器与离心机共同使用，用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 使用方法：抽取抗凝柠檬酸盐葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽满较大注射器，盖上顶帽；放入离心机内，进行5分钟离心；将血浆和血小板与红细胞和白细胞分离；往上抽较小的注射器芯杆，将富血小板血浆抽取到较小的注射器中，向外旋出较小的注射器，富血小板血浆在封闭系统中完成转移；在治疗部位即可使用。
【答】关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。
