Reflow Medical宣布其Bare Temporary Spur Stent(Spur)获得CE批准上市。Spur可以与已上市的载药球囊(DCB)一起配合使用,用于治疗腘下动脉的狭窄病变,以增强药物吸收。
PI评价
“Spur的性能和临床研究数据对CLTI患者的疗效令人印象深刻。”
---Thomas Zeller University Heart Center Freiburg
“我们发现,Spur使我们能够使用支架治疗(BTK)疾病,却没有支架植入的长期风险。”
---Marianne Brodmann Medical University Graz
高管评价
“Spur获得CE批准对公司来说是一个巨大的里程碑。它使我们能够为重大疾病领域未满足的需求提供经过临床验证的解决方案。我们的下一个目标是扩大我们的组织,将这项突破性技术商业化,并满足接受这项认证的国家的医生及其患者的需求。”
---Isa Rizk Reflow Medical联合创始人兼首席执行官
Spur是Reflow Medical独创的技术,其技术目标是实现与载药支架(DEB)一样临床效果,并且不留下任何金属异物。因此该技术在2021年获得FDA授予“突破性设备”称号,并于去年开启IDE临床研究。
根据Reflow Medical介绍,与单纯载药球囊治疗相比,Spur与载药球囊进行共同治疗,可以有效减少临床驱动的靶病变血运重建(CD-TRR),改善了伤口愈合,减少了反冲,并改善血管通畅性。
这些Spur临床效果也在临床研究中被证实。一项关于Spur的DEEPER OUS临床研究显示:
术后12个月,57/71 (79.2%) 的患者实现了目标病灶的初步通畅
术后12个月,71/80 (88.8%) 的患者摆脱了CD-TLR
从基线到 12 个月,大约 60% 的伤口实现了伤口完全愈合
12 个月时目标肢体未发生截肢 78/78 (100%)
Spur
Spur是一种独一无二的临床解决方案,旨在提供类似DEB的临床效果,同时不留下任何金属。这种自膨胀支架被称为可回收支架治疗(RST),其设计具有径向“尖刺”,用于在血管壁中形成通道,促进血管壁的吸收抗增殖药物并促进急性管腔扩张,并减少反冲。
治疗后 Spur可以重新捕获,并从患者体内移除。并且 Spur可以与已上市的载药球囊配合使用。
Reflow Medical
Reflow Medical是一家创新医疗器械公司,其致力于开发使手术简单化技术,以促进用于治疗心血管疾病的治疗。 Reflow Medical产品适用于治疗各种脉管疾病。我们的团队与医生合作,为未满足的临床需求寻找解决方案,我们的团队已经开发出创新的医疗器械,这些器械每天都在实践中得到证,我们的目标是不断改善患者的治疗效果。
Reflow Medical还与微创医疗建立合作,之前签署了一项关于在中国全权代理Reflow Medical针对周围动脉“慢性完全闭塞性病变”(CTO)产品Wingman Crossing Catheter的独家分销协议。