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【医械答疑】技术要求能不能采用团体标准?
嘉峪检测网 2024-02-19 19:31
【问】
医疗器械
产品没有专用的国标/行标,但有产品的团体标准,产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的?
【答】您好!企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求,企根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目,确保产品满足强制性标准的要求,如无专用的国标/行标,可参考其他相适用标准。
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来源:核查中心
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