今日头条
迈威Nectin-4靶向ADC获FDA快速通道认定。迈威生物靶向Nectin-4的ADC创新药9MW2821获FDA授予快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。9MW2821可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。今年1月，迈威生物在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，评估9MW2821与化疗对比治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌的有效性与安全性。
国内药讯
1.亚虹宫颈癌药械组合国际Ⅲ期临床积极。亚虹医药宣布将在SGO2024年会上口头报告其光动力药械组合产品APL-1702用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际Ⅲ期临床积极结果。目前，针对宫颈癌前病变患者最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702集药物和器械为一体，有望为HSIL患者提供非创伤性的新治疗选择。
2.天辰创新IgE抗体过敏性鼻炎II期临床积极。天辰生物新一代IgE抗体LP-003治疗过敏性鼻炎的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比，LP-003组在花粉季峰值期间（PPP）的鼻症状总分（TNSS）显著改善（100mg组为3.17±2.17，全组为3.45±2.45，安慰剂组为4.25±2.74，组间差异均P<0.05）。此外，试验证实LP-003安全性良好，更多详细数据将在AAAAI2024年会上公布。
3.葆元/信达ROS1抑制剂拟纳入优先审评。信达生物与葆元医药开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼胶囊（DS-6051，泰莱替尼）获CDE拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。DS-6051是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前该药用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请已被CDE纳入优先审评。
4.圣因C3靶向siRNA新药新西兰获批临床。圣因生物自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768获新西兰药监部门（HDEC）批准开展Ⅰ期临床试验，拟评估SGB-9768用于健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。SGB-9768采用了圣因生物独创的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。该新药拟开发用于治疗补体相关疾病。
5.安进双抗PDC上中国减重I期临床。安进GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联药物（PDC）AMG 133在中国登记启动一项I期临床，拟评估用于中国肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效。AMG133可同时发挥抑制GIPR、激活GLP-1R的效应。去年3月，该新药已启动一项II期临床（NCT05669599），评估治疗伴或不伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的潜力，该项研究预计于今年10月完成主要指标。
6.启德Trop-2靶向ADC报IND。启德医药自研Trop-2 ADC药物GQ1010的临床试验申请获CDE受理。在临床前研究中，GQ1010已在各种Trop2+癌症细胞系中显示出较强的体外细胞毒性和旁观者杀伤力；在不同CDX模型（包括TNBC、胃癌、头颈部（H&N）和胰腺癌）中也显示出了积极的抗肿瘤活性。去年4月，启德医药已将该新药除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）外全球范围内开发和商业化权益授予Pyramid公司。
国际药讯
1.阿达木单抗生物类似药获FDA批准上市。FDA批准Alvotech公司与Teva公司开发的阿达木单抗生物类似药Simlandi（adalimumab-ryvk）注射剂作为Humira可互换生物类似药，可用于治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。Simlandi也是唯一获可互换认证的高浓度阿达木单抗生物类似药。
2.阿斯利康IL-5Rα单抗Ⅲ期临床见刊NEJM。阿斯利康IL-5Rα抑制剂benralizumab用于治疗复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）Ⅲ期试验MANDARA积极结果发表于《新英格兰医学杂志》。在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素（OCS）治疗的基础上，benralizumab附加维持治疗在第36周和第48周达到缓解率的统计非劣效于美泊利珠单抗（主要终点调整缓解率:59%vs56%）；两组在第48至52周实现完全停用口服OCS的患者比例分别为41%和26%。
3.铁调素类似物Ⅱ期研究见刊NEJM。Protagonist公司铁调素类似物rusfertide治疗真性红细胞增多症（PV）的Ⅱ期REVIVE临床达到其主要终点。在不进行放血治疗的情况下，rusfertide治疗患者的平均最大血细胞比容为44.5±2.2%，较治疗前28周时（50.0±5.8%）具有统计学显著改善；rusfertide治疗缓解率达到60%（安慰剂：17%，P=0.002），且药物总体耐受性良好。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
4.CD19靶向CAR-T自免病临床见刊NEJM。《新英格兰医学杂志》发表了Miltenyi Biotec公司开发的CD19靶向自体CAR-T疗法MB-CART19.1用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、特发性炎性肌炎（IIM）和系统性硬化症（SSc）难治性患者的最新研究成果。中位随访为15个月时，首批接受治疗的患者症状持续缓解或大幅减轻，体内的自身抗体消失，并停止了所有免疫抑制与抗炎药物的使用。此外，药物总体安全性良好。
5.艾伯维布局肿瘤和免疫学多特异性抗体。艾伯维与Tentarix公司将利用后者专有多特异性抗体技术平台Tentacles，合作开发多特异性抗体用于肿瘤学和免疫学领域。Tentacles开发的多特异性抗体，能够激活免疫细胞以调节致病通路，还能够减轻非特异性靶向其他免疫细胞相关的安全问题。根据协议，Tentarix将获得6400万美元预付款，和每个项目未公开的额外费用；艾伯维将拥有合作产品的独家选择权。
6.细胞药物公司Clade裁员并关闭其欧洲子公司。据外媒报道，专注于开发新一代、即用型细胞药物公司Clade Therapeutics已开始裁员，并可能关闭欧洲子公司Gadeta。Clade专有平台对同种异体的iPSCs进行改造，让它们能够“隐身”逃过宿主免疫系统的攻击，使得它们分化为治疗细胞后能实现免疫相容的细胞移植。Gadeta专注于开发创新的、基于γ/δ(g/d)T细胞受体（TCR）的免疫疗法，2023年10月被Clade收购。
医药热点
1.上海启动“无废医院”建设。2月23日，上海市卫健委组织召开“无废医院”建设工作启动会，对全市卫生健康系统的“无废医院”建设工作进行全面动员部署。“无废医院”建设指标具体包含7大类28项内容，重点关注各类医疗废弃物的科学合理处置，同时也对医院环境卫生、控烟、污染物排放、建筑垃圾、实验室废物、可回收物、节能降碳、科普宣传、信息化等要求进行细化。
2.树兰（博鳌）医院正式启用。2月24日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区再添新成员，树兰（博鳌）医院正式启用。该院按照三级甲等标准筹备建造，旨在成为一个以肿瘤、罕见病、抗衰老治疗及高端康复服务为重点的综合医院。值得注意的是，该院集结了郑树森、李兰娟等多名中国工程院及中国科学院院士，致力于打造医疗产业创新转化中心和对外开放合作的国际窗口。
3.照射15分钟红光可降血糖水平。英国伦敦城市学院、伦敦大学和伦敦大学学院科学家携手开展的一项新研究显示，将670nm的红光照射在一个人的背部15分钟即可降低其血糖水平。原因在于这种红光会刺激人体线粒体内的能量产生，增加葡萄糖消耗。数据显示，红光刺激使人摄入葡萄糖后的血糖水平降低了27.7%，并使最大葡萄糖峰值降低了7.5%。相关论文发表于最新一期《生物光子学杂志》。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月26日)
2. FDA新药获批情况（北美02月23日）
