【医械答疑】有源产品的期限评价问题_检测资讯

嘉峪检测网 2024-02-28 17:00

【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

【答】有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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