ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序，这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。
毒理学风险评估(TRA)背景
毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用，旨在识别和评估以下潜在的健康风险：
- 器械材料中释放的物质
- 制造过程中引入的污染物
- 降解产物
通过确定阈值和估计暴露量来评估这些风险。
法规要求
MDR强调在设计和制造器械时，应尽量减少物质和残留物对患者和用户造成的风险，并特别关注暴露的组织以及暴露的持续时间和频率。
主要变化和实施
- 何时合规：了解您的设备何时必须符合 ISO 10993-17 的要求。
- 要求与变更：了解标准的要求和近期修订的具体内容。
- 实施：了解何时以及如何有效应用这些变化。
修订版引入了 TRA 的详细流程，包括危害识别、风险估计和风险评估。它强调需要采用系统的方法来评估与医疗器械相关的潜在风险，并考虑材料成分、生产过程和器械使用等因素。
实用技巧
- 确保将临床使用的所有相关数据纳入分析。
- 选择符合临床应用和 ISO 10993-18 要求的有意义的化学特征描述。
- 关注毒理学数据的质量，并将其详尽记录在案。
采用保守方法，确保患者安全。
结论
随着 ISO 10993-17:2023 的更新，医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全，还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备，对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
