医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？下面呢，笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。
1）什么是用户需求？
理解用户需求，就必须先了解以下名词：
用户（顾客）：能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。
需求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
顾客满意：顾客对其期望已被满足程度的感受。
所以综上，可得出结论：顾客要求就是标准中使用限定词表示的特定要求，类似的还有产品要求、质量管理要求等等。
2）怎样才能满足用户需求呢？
满足用户需求的方式有很多，有一个方法很重要，但又是很多人都不知道的，它就是QFD质量功能展开：一种把顾客或市场的要求转化为设计要求、生产制造要求、试验检验要求、售后服务要求等的多层次质量演绎分析方法。
1970年代初在日本三菱重工的神户造船厂为了应对日益变化的顾客要求，工程师们开发了一种称之为：质量功能配置的质量保证技术。他们用矩阵的形式将顾客需求同如何实现这些要求的控制因素联系起来。该矩阵也显示每个控制因素的相对重要度，以保证把有限的资源优先配置到重要的项目中去。
这种方法被赤尾洋二总结提炼，后传到美国正式定名为：QFD（Quality Function Deployment），QFD相继被其它日本公司所采用。丰田公司于70年代后期使用QFD取得了巨大的经济效益。
赤尾洋二（YojiAkao）是日本著名的质量大师，生于1928 年， 1948 年东京工业大学毕业，1964年获东京工业大学博士。赤尾博士曾二度获得日经的Quality Control Literature Prize 并于 1978年获戴明奖个人奖，2001 年获美国品质学会杰出服务奖。从 1964 年至今，赤尾博士一直担任戴明奖的委员会委员。赤尾博士也曾负责编辑日本的Journal of Statistical Quality Control ，担任过日本品管学会的理事长。
QFD建立了真正品质（ true quality ）与品质特性（ quality characteristics ）之间的关系，其中“真正品质”是站在使用者的立场而予以保证的，而“品质特性”是一些可容易衡量的项目，例如重量、尺寸等技术规格。
不过呢，QFD也有个适用范围，调皮的说：像牛顿、爱迪生那种天才是不需要使用任何工具的；专业技能极差的人也是不需要使用任何工具的；它极其适用于我们这些中不溜的普通人，可以让我们在开发过程中想的全面、避免缺陷，提高竞争力。
虽然很多人不知道质量功能展开，但有个名词想必都听过：质量屋，它便是QFD的核心思想，也是QFD四个阶段中的第一个矩阵产品规划矩阵：通过产品规划矩阵（质量屋）将顾客需求转化为质量特性（包含市场和技术等方面）。到这里，可能还是有小伙伴不清楚质量屋跟顾客需求有什么关系？
其实呢，调查和分析顾客需求是QFD的最初输入，产品是最终的输出，而一个完美的输出又依赖于顾客的需求和满意程度，并取决于形成及支持他们的过程的效果，所以，正确理解顾客需求才是转化、保证产品质量性能的关键。
当然，要使用QFD必须具备一定的专业分析能力，想要用好它，更要下大功夫，如常见的矩阵图法：层次分析法、网络分析法、卡诺模型、树图展开、XY轴象限划分、帕累托图、因果矩阵等等，他们都是产品研制过程中，不断变化且完善的质量屋（矩阵图表）。这也侧面要求器械人只有不断的学习、拓展新知识，才能保证企业和自身在市场上有竞争力和占有力。
下面，我们以树图为模型，举个简单的例子：某产品带有尖端，经常出现包装袋被划破的现象。于是，企业就想采取一些措施，避免类似情况的发生。因此，企业将出现的问题以及内在的逻辑关系展开、分解成树状图。如下：
列完树图，我们可以融入因果矩阵模型来分析每个因素的影响程度（包含成本的考虑），帮助我们快速准确的找到关键因素，制定解决措施。其实QFD的运用不是单一的，往往伴随着好几种质量管理工具的联合使用，这样才能避免在分析问题的过程中遗漏其他信息，导致无法找到真正原因。
回到案例，就算不使用因果矩阵，从树图也能看出：包装袋材质是问题的关键，要么换包装袋、要么改变产品结构。再结合成本与变更带来的时间损失，在产品尖端加上一个保护帽是最简单、最直接的防护措施。
最后，再跟大家做一个提示：顾客不仅仅指你的客户，还包括你的生产过程，下一道工序便是上一道工序的顾客。
