MDCG 2021-6 Rev.1强调某些可用性测试属于临床调查的范畴。

如果考虑到clinical validation isthe final pre-market validation ofthe device，MDCG 提出的观点其实并不奇怪。事实上，临床验证是唯一一种上市前验证，它包含了器械预期用途（器械、使用环境、用户、患者等）的所有方面。从这个角度看，临床验证显然还包括所有其他类型的上市前验证：清洁验证、使用环境验证、寿命验证以及可用性验证。

可用性测试试图测试器械的可用性方面，这些方面可以在临床验证之前进行隔离。由于可用性验证通常是临床研究前的最后验证之一，因此它也是最有可能滑入临床研究的验证。

如何识别可用性研究是否真的是临床研究？检查以下三个提示钟：

1.您在人类身上使用该器械

受试者是否完全健康并不重要。如果您出于某种原因在人体上使用器械，就有可能是在进行临床调查，因为您将这些受试者暴露在器械的风险之下。

例如：心电图制造商在健康人身上测试电极阻抗测量，以评估器械是否能检测到受试者。

2.您将用户暴露在器械相关风险中

器械安全不仅包括患者的安全，还包括可能受器械影响的任何人的安全。如果您在可用性研究中评估用户的安全性，那么您有可能正在进行临床调查。

例如：X 射线器械的制造商会评估辐射照射后用户的健康状况。

3.您计划使用可用性数据来证明安全性和性能

根据经验，在可用性研究中收集的数据并不能证明器械的性能和安全性。如果你计划进行可用性研究是为了上述两个目的中的任何一个，请用批判的眼光再次检查你的计划。