近日，四川药监局官方微信公众号发布了一则注册体系核查有关问题。

该问题提到，注册人在注册申报前生产地址发生变更，导致检验现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致，应该办理体系核查？对此四川药监局回复如下：

问：第二类医疗器械注册人在注册申报前搬迁生产地址，现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致时，应如何办理？

答：注册申请人应按照《四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十四条相关要求 “申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，可向省局提出申请，在地址变更前，由省审评中心提前开展检验用产品和临床试验用产品的真实性及相应体系核查。在后续技术审评过程中组织的体系可不进行产品真实性核查。”

对于这个问题。在此前国家药监局发布《对十四届全国人大一次会议第8158号建议的答复》中也提到，检验用产品和临床试验产品的真实性核查是通过查阅相关记录，进一步核实检验产品和临床试验产品是企业生产的。在设计开发过程中发生生产地址变更等情况的，企业应当做好相关衔接、验证工作，保证全过程受控、可追溯，保存相关记录和证据，及时与省（区、市）药监局负责体系核查的部门进行沟通，保证体系核查（包括检验用产品和临床试验产品真实性核查）的顺利开展，不需要将此前的研发工作“推倒重来”。

例如江苏省药监局对于已完成检验、临床试验，但未能在搬迁前完成注册申请的，根据企业申请，在企业搬迁前的检验、临床试验样品生产场地提前现场取证，封存相关研发资料，待企业注册申请后与新场地一并开展现场核查。

国家药监局2022年修订发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，从技术层面指导核查工作的开展。指南中第4.3.4条专门针对注册检验和临床试验产品的研发、生产证据保存事进行了明确，即应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录；如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。