2024年6月5日，首个一次性血管介入手术机器人开发商Microbot Medical Inc. （Nasdaq: MBOT） 宣布，其LIBERTY手术机器人已经获得FDA批准进行关键人体临床试验研究，这属于未来IDE研究申请的部分内容。

研发背景

关键人体临床试验将在美国开展，Microbot Medical 已与一家领先的学术医疗中心签署了临床试验服务协议，并将邀请更多领先医疗中心参与试验。

Microbot Medical 还将按照 IDE 申请的要求完成生物相容性测试。

Microbot Medical 之所以会研发LIBERTY一次性血管介入手术机器人，主要有以下原因：

超过 75% 的介入治疗医生计划将机器人技术纳入其治疗方案，但实际上只有不到1% 的血管内手术是通过机器人完成的，因此目前市场上的一次性血管介入手术机器人渗透率较低。

除此之外，手术机器人的采用对手术室和相关手术团队人员有一定的要求；采用成本高且机器占据的空间较大；学会设置及使用需要时间，医护人员学习曲线长。

因此，Microbot Medical 希望能推出一款克服以上种种挑战的血管介入手术机器人。

关于 LIBERTY 手术机器人

LIBERTY是世界上第一个用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统。

由一个控制系统和遥控器组成：

操作简单，简化手术流程：控制系统可以绑在患者大腿上，医生可以通过手持遥控器通过血管推进和操纵导丝和导管等器械；

支持医生远程操作：避免辐射暴露，医生也无需穿戴厚重的铅服以及长时间以坐姿操作，还能降低和患者之间交叉感染的风险；

兼容性强：可以与已上市的各类导管和导丝配合使用；与其他技术配合使用时，LIBERTY还可以应用于介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学等。

体积小巧：约一个成人手掌一样大小，易于处理，具有“一次完成”的设计；

在每次手术后，LIBERTY甚至可以被邮寄回Microbot Medical进行回收处理，降低医院对固定资产投入。

Microbot Medical 还利用其One & Done导丝技术避免了多种耗材的使用，大大降低了维护成本。

相关研究信息

2023年5月22日，Microbot Medical宣布成功完成了LIBERTY的扩展临床前动物研究。

研究中，几名放射科医生利用该系统对预先确定的血管目标进行了48次导管插入，达到预期靶点的成功率100%，血管目标包括胃、肝、脾、肠系膜、肾和下腹动脉的远端分支。

根据医生反馈，LIBERTY直观、便于设置且易于使用，术中还用到了该系统的远程操作功能，且没有观察到任何手术现场并发症。

2023年12月底，Microbot Medical 宣布已成功完成关键的GLP（良好实验室规范）临床前研究。

2024年2月5日，Microbot Medical 向 FDA 提交试验用医疗器械豁免（IDE）申请。

高管评价

Microbot Medical 首席执行官、总裁兼董事长 Harel Gadot 表示：

“在提交了大量临床前研究和测试的结果后，FDA批准我们的临床应用研究，这增强了我们对创新技术的信心。这也证明了我们有能力在美国和全球其他地区继续朝着商业化的道路前进。”

关于 Microbot Medical

Microbot Medical Inc. 是一家以色列临床前医疗器械公司，2010年由Harel Gadot、Moshe Shoham和Yossi Bornstein联合创立。专注于变换式微型机器人的设计和开发。

公司旗下的LIBERTY是世界上首款一次性血管介入手术机器人。除了LIBERTY系统，目前公司拥有的技术平台还包括：One&Done、NovaCross、TipCAT、ViRob。

One&Done

这是 Microbot Medical 2018年从CardioSert收购的一项导丝技术。

该技术的特点在于，它将内部可移动导丝和外部微导管结合在一起，能够以连续、渐进的方式控制远端的形状和刚度。

将One&Done集成到LIBERTY系统上时，可以避免多种耗材的使用，降低维护成本，同时还可以将LIBERTY扩展到心血管、外周血管和神经血管空间的其他潜在应用。

NovaCross系列微导管产品组合

2022年，Microbot Medical 宣布收购以色列公司 Nitiloop 的 NovaCross系列微导管产品组合，包括NovaCross CTO，NovaCross Xtreme 和 NovaCross BTK，都已经获得FDA批准。

NovaCross由一个主管支撑微导管和一个较小的微型导管组成，在其远端有由操作员控制的镍钛诺支架和可伸缩段，可实现导丝定位和远端支撑。

收购Nitiloop后，Nitiloop将为Microbot定制系列NovaCross微导管，与One&Done技术集成，为LIBERTY系统打造手术相关套件集合，形成完整的血管介入机器人生态系统。

自主推进内窥镜TipCAT

TipCAT是一种灵活的、自主推进式的、半一次性内窥镜，可以在人体的结肠、血管和尿路内运行。

TipCAT不需要使用外部压力推入患者管腔，它可以通过气囊的依次收缩和舒张，施加最小的压力获得足够的摩擦，自主前进或后退。

TipCAT还可以携带多种治疗工具，在肠镜检查的同时完成其他治疗。

自主爬行机器人ViRob

ViRob是一款由远程应用电磁场控制的自动爬行微型机器人，直径小于1mm，可在人体内管腔中导航和爬行，并能长期停留于人体内部，能够广泛应用于神经外科、放射治疗、靶向给药等介入式微创治疗。