脑电图机研发实验要求、相关标准与主要风险_检测资讯

脑电图机研发实验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网 2024-06-11 10:40

脑电图机产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为07-03-06，管理类别为Ⅱ类。

一、脑电图机的工作原理与结构组成

1、工作原理

脑电图机是由测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。

2、结构组成

脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、主机及软件等部分组成。

二、脑电图机的主要风险

脑电图机的主要风险见表1

表1 产品主要风险

风险分类	可预见的事件序列	风险情况	可能的后果
电能（电击危害）	如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产品电源插头剩余电压过高，产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。	中止检查	造成使用者或患者的电击伤害。
生物相容性	如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。	与人体组织不相容的器械使用于人体。	出现细胞毒性、致敏、刺激等症状，伤害患者健康。
生物危害	如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。	未消毒产品接触到患者；	患者产生交叉感染的伤害。
信息危害	如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。	未能按用途正确使用相应产品。	导致操作者的错误操作。
信息危害	标签或说明书未能提供准确的安全信息，包括产品信息、使用信息等；标签或说明书不完整或者信息错误；错误的操作信息；	未能按用途正确使用相应产品。	导致产品的非预期或超范围使用
操作危害	该类产品使用比较复杂，操作人员未经过培训。	操作失败，需重新操作；检查时间延长。	有可能导致无法准确获取数据，需要重新检查，对患者造成间接伤害。
软件危害	使用中软件出现故障。	操作失败，需重新启动操作。	软件功能不正确，影响产品使用，延误诊断或引起错误的诊断。

三、脑电图机的相关标准

产品适用的相关标准如表2所示。

表2 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.226	《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》
GB/T 14710	《医用电器环境要求及试验方法》
YY 9706.102	《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
GB/T 16886.1	《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
GB/T 25000.51	《系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
GB/T 42062	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

四、脑电图机性能研究实验要求

应明确性能指标及试验方法的制定依据。应符合的国家标准、行业标准。

1、生物相容性评价研究

脑电图机配套使用的脑电电极需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价，评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

2、使用期限和包装验证研究

使用期限参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开发人应基于风险评估及可靠性测试开展整机使用期限评估。

若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于显示屏、电源模块等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，并开展支持性研究。

开发人应开展在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证。

参考GB/T14710-2009开展环境试验测试。

3、软件及网络安全研究

该产品一般均含有软件，开发人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，开展自研软件研究、外部软件环境评估（若适用）以及GB/T 25000.51自测。若使用现成软件组件，根据其使用方式开展相应研究。

如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，开发人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，单独开展自研软件网络安全研究。若使用现成软件组件，根据其使用方式开展相应研究。

来源：嘉峪检测网

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