当地时间6月11日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2024-1-5 CE 认证器械警戒系统指南-DSVG 05 用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物。

本特定器械警戒指南（DSVG）旨在统一警戒报告，并为用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的制造商提供指导。

它进一步澄清了修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物向相关主管当局进行警觉性报告的问题。

失禁的泌尿妇科手术网状植入物向相关主管当局进行警惕性报告的进一步说明，应结合MDR法规的要求进行阅读。

本文件概述了如何根据 MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

应报告的内容

制造商有责任根据每起事件的具体情况作出判断，并确保遵守 MDR 中的法定报告要求。

- 个别严重事故

根据MDR Article 87 ，制造商应向相关主管当局报告严重事故。MDR Article 2(65) 对严重事故作了定义。

这包括制造商不确定特定器械发生的事故是否应予报告，或需要时间澄清事故根源的情况，如MDR Article 87(6) and (7) 所示。

应在 MDR Article 87(2) 至 (5) 提及的时限内向相关主管当局报告。

如需进一步了解和澄清何为严重事故，以及如何应用 MDR 的报告时限的详细信息，请参阅 指南MDCG 2023-3。

- 定期总结报告

Periodic Summary Report/定期总结报告（PSR）是一种替代报告制度，制造商可通过该制度与协调定期总结报告的相关国家主管当局达成协议（并与Article 92(8)(a)提及的主管当局协商），以综合方式报告同一器械或器械类型的类似严重事故。

如果发生了涉及同一特定器械或器械类型的类似严重事故，且已查明根本原因或已实施现场安全纠正措施，或者严重事故很常见且有据可查，如MDR Article 87(9)所定义，则可以这样做。

定期总结报告的格式、内容和频率应与协调主管当局商定（与参与定期总结报告的主管当局协商） （MDR Article 87(9)）。

在 EUDAMED 全面运作之前，主管当局、经济运营商和其他相关方应遵循指南MDCG 2021-1 Rev. 1（根据 MDR 的要求）。

- 趋势报告

MDR Article 88 概述了趋势报告的要求。

根据 MDR，如果非严重事故或预期不良副作用的发生频率或严重程度在统计上有显著增加，可能对效益-风险分析产生重大影响，并导致或可能导致患者、使用者或其他人的健康或安全面临风险，在与预期效益权衡后认为不可接受，则生产商应向主管当局报告。制造商应确定趋势，因为这些趋势可能表明风险-效益比发生了变化。

有关构成事故和不良副作用的进一步信息和说明，请参阅指南MDCG 2023-3  。

DSVG XX 示例

下表详细列出了用于修复盆腔器官脱垂和应力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物示例，说明应报告哪些与器械相关的问题导致或促成了事故或严重事故。该清单仅供参考，并不构成详尽无遗的清单：

制造商根据欧洲警戒系统报告特定器械严重事故和事件的指南应结合 MDR 阅读

标题：用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物

临床参考资料和临床指南

制造商在确定事故实例和并发症时，可参考用于盆腔脏器脱垂修复术和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网植入物的临床参考资料或现行临床指南。

用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的制造商在确定事故实例和并发症时，可参考当地的相关临床指南。

IMDRF 不良事件分类报告术语表

表中关于医疗器械问题（IMDRF  Annex  A）和健康影响-临床症状和体征（IMDRF  Annex  E）的文字描述是应报告内容的示例，并参考 IMDRF  Annex  A 和 E No. 2023.

请注意，制造商应查阅最新版本的 IMDRF 不良事件代码。

提供以下链接以方便查询：https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes