前言导读

 

心房颤动（房颤）是目前危害人类健康的主要疾病之一，随着人口老龄化，房颤发病率逐年升高。房颤容易导致心房内血栓形成，血栓脱落后随血流流入颅内动脉，进而堵塞供应脑部的动脉血管，引起中风及各种程度的瘫痪。房颤导管消融的技术包括:射频消融技术，冷冻消融技术，脉冲电场消融（pulsed field ablation，PFA）。

 

脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型快速心律失常治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。PFA主要用于治疗心房颤动（atrial fibrillation，AFib），是一种常见的心律失常。

 

脉冲消融行业解读

 

关于房颤

 

心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。除此之外，房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。根据发生房颤的持续时间，房颤可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤，具体如下：

 

根据弗若斯特沙利文研究报告，中国房颤患病人数从2017年的1,816.38万人增至2021年的 2,025.47 万人，期间复合年增长率为 2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到2025 年，房颤患病人数将达到2,266.63万人，2021-2025年的复合年增长率为 2.85%。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至 2,890.25 万人，2025年至2032年的复合年增长率为3.53%。

 

 

关于心脏电生理技术

 

心脏电生理手术（又称“导管消融术”）于 1987 年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。对比各类不同快速心律失常的治疗方式，药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。相比之下，导管消 融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期 短的优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，近年 来在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。

 

自 20 世纪 60 年代开始发展以来，心脏电生理技术持续迭代，其主要发展历程如下：

 

 

心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾 病诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等 任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快 慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常具体分类 如下： 

快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。具体如下：

消融方式

 

心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融技术最早应用于心脏电生理手术，发展较为成熟，是目前临床中最常见的心脏电生理术式，当前市场上大部分的心脏电生理医疗器械产品也属于射频消融系列产品，市场竞争较为激烈。相比于现有的射频消融和冷冻消融技术，脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。PFA 技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。 

目前临床中治疗快速心律失常的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但上述术式的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。

 

脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。适用领域方面，脉冲电场消融技术可用于房颤、室上速、 室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常疾病的治疗，具备广泛的临床应用场景。

PFA是近几年兴起的房颤介入治疗新技术，相比于传统冷热消融技术，PFA通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到“安全有效更高效的”的治疗房颤的目的，被誉为是房颤治疗新的技术变革。

 

脉冲电场消融（PFA）的机制

 

通过高电压作用于心肌细胞膜的磷脂双分子层,导致跨膜电位产生不稳定的电势。细胞膜形成不可逆穿透性损伤,产生纳米级孔隙,进而引起细胞膜渗透率变化,破坏细胞内环境稳态,最终导致细胞凋亡,从而达到消除组织异常电位传递的目的。

 

 

手术安全性方面，相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具备组织选择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在 一定范围内能够针对性地消融心肌组织细胞，同时避免损伤心脏外血管、神经、 肌肉、黏膜等毗邻组织。此外，脉冲电场消融属于非热消融，因此也不会导致 热相关损伤，具备更良好的安全性优势。

 

医疗器械产品解析

 

1、LEAD-PFA®，PulsedFA®

 

锦江电子

 

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。

 

2023年12月27日，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这是国内首个心脏脉冲电场消融（PFA）类产品，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤患者提供更多的治疗选择。

 

除了技术本身的创新理念外，锦江电子的这款LEAD-PFA产品在设计上也与刚刚获批FDA的美敦力PulseSelect产品有所不同，其设计更贴近临床手术的应用，充分考虑了临床疗效以及医患双方的使用体验。锦江电子的LEAD-PFA是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品。

其不仅具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势，同时导管内还嵌有多个磁传感器，能够与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统进行无缝结合，实时准确地显示导管位置、导管形态、导管弯型及打弯方向，为患者打造一个集三维建模、标测、消融多功能于一体的房颤治疗解决方案，即一根导管贯穿标测建模、消融等手术全过程。

 

产品特性：

 

1.阻抗自检，安全消融:内外部环路的阻抗监测，保证脉冲释放的安全。

 

2.系统融合，可视化消融:高度系统集成，无需断开，电位实时，操作简单。

 

3.消融方案可选，高效灵活:多种预设消融方案，操作简单快捷，灵活应对不同手术情况。

 

4.参数优化，病人感受好: 几乎没有肌反应，疼痛反应小，病人配合好。

 

2、Pulse Select®

 

美敦力

 

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

2023年12月，美敦力宣布FDA批准其PFA产品---PulseSelect上市，用于治疗阵发性和持续性心房颤动（AF）。这是首个PFA产品获得FDA批准上市。

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

 

 

PulseSelect由五部分组成可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、Tableside control、10Fr bidirectional sheath。PulseSelect主机设计为即插即用系统，可与任何Mapping系统配合使用。

 

PulseSelect™脉冲场消融系统采用了不可逆电穿孔原理，通过消融心脏组织来有效治疗房颤，该能量具有组织特异性，避免了对邻近组织，如膈神经、血管等损伤，与传统的射频消融或冷冻消融方法相比，这种新技术具有更高的效率和安全性，为房颤患者提供了新的治疗选择。PFA导管为9Fr，增强了可操作性。九个电极的导管间距固定，可产生可预测的一致电场，实现连续消融，还可用于起搏和传感。

 

 

PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。根据美敦力介绍单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。

 

PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

 

3、Sphere 系列

 

AFFERA

 

Affera 是一家医疗技术初创公司，正在开发一个全面的集成平台，以有效地为广泛的心律失常患者提供持久的治疗。主要技术技术包括Affera Prism-1™心脏测绘和导航平台以及Sphere-9™心脏消融导管，这些研究技术旨在能够快速创建电生理学家（EP）分别用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。在2022年1月份，美敦力宣布收购该公司。

 

2024年四月美敦力（NYSE：MDT）在 European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024会议上公布了一项关于 Sphere-360 晶格消融导管的临床研究结果，结果显示 Sphere-360 的安全性和有效性结果均为阳性。

 

Sphere-360

Sphere-360是一种新型7F线上多段格状球形导管，旨在有效地提供向肺静脉隔离。其能与美敦力其它产品联合使用，成为已上市PFA产品线补充。

 

 

Sphere-360优势

 

1.球形导管远端拥有一个34个晶格球形电极，能够均匀高效地输送电脉冲能量；

2.与Affera标测和消融系统完美集成，实现低至零荧光透视；

3.能够根据患者生理结构调整电极形状，从而完美贴合各种不同肺静脉解剖结构；

4.实时局部阻抗信息，用于评估导管与组织的贴合程度；

5.Over-the-wire设计，便于肺静脉定位，简化手术流程；

 

6.与8.5Fr AcQCross鞘管兼容，实现术中零交换。

 

Sphere-9 

 

Sphere-9 结合了标测、导航和治疗功能，是一款能够输送射频能量和电脉冲能量用于消融的导管，允许医生在消融过程中根据患者需求定制治疗方案。

目前大多数脉冲电场消融（PFA）导管的设计，旨在实现一次性肺静脉隔离，但在复杂解剖位置的消融灵活性不足。Sphere-9 的设计既能通过头端可压缩的晶格球体实现一次性肺静脉隔离，也具有点状消融的灵活性。

 

2023年3月美敦力宣布，其Affera™标测和消融系统已获得CE标志，其中包括Sphere-9™导管和Affera™ Prism-1标测软件。整个系统通过独特地整合Sphere-9脉冲场消融(PFA)、射频(RF)和高密度(HD)标测导管，创造了电生理学的新模式，该导管可对房性心律失常（快速、异常的心律）进行标测和消融，并通过其直观的标测和导航软件提供实时反馈。

Affera主要拥有一套完整电生理治疗解决方案。该方案包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测系统（Prism-1）等等。

 

其中这套解决方案的核心是Sphere-9，是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9 mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。Prism-1通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。

 

产品优势

1.Sphere-9 结合了标测、导航和治疗功能，是一款能够输送射频能量和电脉冲能量用于消融的导管，允许医生在消融过程中根据患者需求定制治疗方案。目前大多数脉冲电场消融（PFA）导管的设计，旨在实现一次性肺静脉隔离，但在复杂解剖位置的消融灵活性不足。Sphere-9 的设计既能通过头端可压缩的晶格球体实现一次性肺静脉隔离，也具有点状消融的灵活性。

2.Sphere-9搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融，这种双发生器的设计允许其在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

3.Sphere-9晶格消融系统具有可膨胀的球形点阵电极设计，其有效表面积比标准冲洗电极大10倍，可在较低的电流密度下提供更高的能量传递。

4.Sphere-9结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。

 

4、FARAPULSE

 

波士顿科学

 

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。

2024年1月波科宣布FDA批准其PFA产品---FARAPULSE上市。FARAPULSE适用于隔离肺静脉，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动（AF），是标准护理热消融治疗的独特新替代方案。

 

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

 

FARASTAR

FARASTAR使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

 

FARADRIVE

FARADRIVE是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。

 

 

FARAWAVE

FARAWAVE是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

 

FARAWAVE有两款规格，这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。

 

FARAPULSE结构优势

 

1.独特花键结构消融导管可适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠，提升临床操作灵活性，能量快速释放，提高手术效率，减少患者痛苦；治疗有效且持久；可帮助医生有效缩短学习曲线。

2.FARAPULSE通过使用专有波形来消融具有较低电场损伤阈值的心肌细胞，同时不损伤周围组织（尽管这些组织也在消融范围内）。

 

 

 

 

3.FARAPULSE独特脉冲波形参数设定：由于脉冲波形参数设定的不同，不同PFA系统的治疗效果存在较大差异。FARAPULSE脉冲电场消融系统研发历史悠久，目前积累了较为完善且的临床使用数据，包括即刻手术预后及远期随访预后数据，已经形成了较为成熟的手术操作流程和参数设置，支持其为患者带来获益。

 

5、VARIPULSE 消融导管，TRUPULSE 发生器

 

Biosense Webster

 

Biosense Webster,Inc. 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司。目前Biosense Webster,Inc.也是世界上第一根弯导管的发明者。1996年，强生收购Cordis、Biosense，并将Cordis Webster与Biosense合并，组成后来的Biosense Webster,Inc。

 

2024年1月强生宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准其首款PFA产品---VARIPULSE上市，VARIPULSE适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准首款PFA产品。

 

Varipulse 由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，并且能够与 Carto 3 完美兼容。Varipulse 是第一个也是唯一的一个集成 Carto 3 的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。

 

Varipulse™ 导管（完全集成的可变环多电极导管）

Varipulse 消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的。

该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°。

 

TruPulse™ 发生器

TruPulse发生器是一种用于心脏消融治疗的设备，在治疗心脏心律失常的过程中提供可靠的电能传输和控制，准确消融。

这款发生器通常与其他消融设备和导管一起使用，用于在心脏内部产生脉冲场。

 

 

6、CardioPulserm脉冲消融系统

 

德诺电生理

 

德诺医疗旗下杭州德诺电生理医疗科技有限公司（德诺电生理）创始于2009年，总部位于杭州，截止到目前，德诺集团在国内设有2个研发中心，5个海外研发中心。

德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。CardioPulse™脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术。

 

CardioPulse™于2022年5月获准进入创新医疗器械特别审查程序。

 

作为国内首个心脏脉冲电场消融产品，德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。

CardioPulse™脉冲消融系统具有完全自主知识产权，产品独特的多螺旋杆结构有利于不同直径形态的调整，更好适应不同肺静脉解剖差异，可在不依赖于三维标测系统的情况下完成肺静脉口内和前庭位置消融；消融电极同时具有消融和标测功能，操作流程简捷；脉冲消融为非热能消融，具有组织特异性，避免了传导热损伤和气压伤，可最大程度避免食道、神经和血管损伤。

 

7、多通道脉冲电场消融仪

 

玄宇医疗

 

玄宇医疗成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。

玄宇自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。

 

脉冲消融主机与脉冲消融导管共同组成的脉冲消融系统，主要用于肺静脉隔离术，通过对心肌组织进行高压脉冲的释放，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔。

 

电穿孔（Electroporation）技术也叫电转染技术，是通过高强度的电场作用，瞬时提高细胞膜的通透性，从而吸收周围介质中的外源分子。这种技术可以将核苷酸、DNA 与RNA、蛋白、糖类、染料及病毒颗粒等导入原核和真核细胞内。电穿孔相对其它物理和化学转化方法，是一种有价值和有效的替代方法。已被用于基因转染（电基因疗法）和将不可渗透的抗癌药物引入细胞（电化学疗法）。

 

目前在心律失常领域大热的PFA技术，通过短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，使细胞膜形成不可逆纳米级微孔，改变细胞膜渗透性，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。PFA产生组织损伤的根本原理就是IRE，即不可逆电穿孔

 

7、LomaPulse®脉冲电场消融产品

 

洲瓴医疗

 

洲瓴医疗器械有限公司是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病 。

 

2022年6月18日，洲瓴医疗自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品在中南大学湘雅三医院成功完成了全国FIM入组。2023年2月底，洲瓴医疗自主研发的外科脉冲电场消融系统（PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术。

 

洲瓴医疗其自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将避免对病变部位周围的正常组织造成损害。同时，洲瓴医疗将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，将进一步提高消融手术的效率与成功率。

 

 

产品优势

 

1.靶向性提供高精度的有效治疗。治疗过程仅消融气道粘膜表层，使产生粘液的杯状细胞减少，不损伤毗邻组织。

 

2.安全可控。通过自然腔道直观的介入手术方式治疗，最大程度减少了对患者伤害。操作过程中脉冲电场能量可控，手术过程安全可控。

 

3.治疗效率高、患者恢复快。得益于脉冲电场能量低、靶向性的特点，在常规内窥镜的配合下，单侧全肺叶手术仅耗时30分钟，无显著不良反应，术后即可自由活动。

 

8、HT Viewerm,磁定位冷盐水射频消融导管

 

惠泰医疗

 

深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市。在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家。

 

HT Viewer®三维心脏电生理标测系统

 

HT Viewer®是一款用于心脏射频消融术的诊疗设备，在手术中协助医生发放电刺激、记录心电信息，搭配消融导管、标测导管及射频消融系统可实现快速心律失常的标测、诊断与治疗。三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理。

 

产品特点

 

全球首款：该设备是全球首款三机一体的磁电融合三维平台，集成三维标测系统、128道多道记录仪、心脏刺激仪打造便捷高效的一体化电生理解决方案。

 

精准可视：磁电融合定位精准，导管可视。

 

便捷高效：填充式建模与标测同步，全数字化滤波系统，智能评分、全程记录，达到真实与完美的平衡。

 

该款产品的原创性主要体现在于：创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术结合，解决了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到快速心律失常整体;其次，在国产医疗器械中创新性地采用光感技术进行压力感应，相较于传统的基于弹簧的压力感应技术，光感技术具有更快速的压力测量反馈，在不同角度贴靠测量压力准确性更佳。

 

磁定位冷盐水射频消融导管

磁定位冷盐水射频消融导管由内置磁感应器的头端，分段设计的管身以及推拉式手柄组成。配合HT Viewer®三维标测系统以及射频消融仪使用，可实现射频消融手术的实时空间定位以及标测及消融治疗功能。

 

 

产品特点

 

1.灵活到位:头端专有设计，保障操纵灵敏，轻柔灵活，可配合三维系统实现四色导管打弯方向指示。

2.良好支撑:管身采用分段设计，硬度渐变，兼顾支撑性与安全性。

3.轻松操控:适合亚洲人的推拉式设计，操作舒适，降低疲劳。

 

9、AccuPulse脉冲消融系统

 

艾科脉医疗

 

艾科脉成立于2020年11月，致力于深耕于心脏电生理领域的平台型技术创新，公司已组建由美国知名电生理技术专家领衔的研发团队，并得到海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持，其研发中心设立于苏州和美国。

 

2023年4月，艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

 

 

AccuPulse脉冲消融系统设计有导管与心肌的贴靠提示，可以帮助医生判断导管头端和目标组织的贴靠状态，以及导管头端圈径可调的设计来适应不同尺寸的肺静脉，同时能够兼容目前临床常规使用的三维标测系统，让房颤消融手术变得更加快速。

 

AccuPulse脉冲电场消融系统采用双极双相设计，可让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。 其支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。导管头端圈径可调，能够适应不同尺寸的肺静脉。

 

10、脉冲电场消融产品

 

微电生理

 

上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年8月31日成立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案。

 

2023年8月31日，微创电生理发布公告，公司认购商阳医疗。商阳医疗是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）创新医疗器械研发，致力于提供 PFA 领域全套解决方案的公司。商阳医疗核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪目前处于临床随访阶段。

 

11、脉冲消融导管

 

捍宇医疗

 

上海捍宇医疗科技股份有限公司（捍宇医疗）成立于2016年，公司在结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发和生产领域拥有丰富的技术积累。

 

悍宇医疗的脉冲消融导管主要用于治疗心房颤动，是通过可调弯导管形成通道将该脉冲消融导管电极送入指定位置，在短时间内将高电压脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势。细胞膜由此形成不可逆纳米级的电穿孔，引起细胞膜渗透率变化，破坏细胞内环境稳定，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。

 

产品结构及组成：脉冲消融（PFA）导管由可控手柄、鞘管管身（外层PEBAX、中层：不锈钢编织丝、内层：PTFE）、电极组成。

 

产品特点：

 

1.独特的对称消融环电极设计，耐高电压。

 

2.可调弯鞘管双方向可控，更容易实现肺静脉的导入消融。

 

参考：搜狐网、腾讯网、搜狐网、腾讯网、严道医声网、我爱瓣膜、器械之家、医械一线、MEDTF、动脉网，各大产品官网。