前言导读

 

外周血管疾病（ peripheral vascular diseases，PVD)指除心脑血管之外的所有周围血管疾病，系全身性动脉粥样硬化疾病的一部分。流行病学调查显示，美国PVD患者达1200万，全世界2亿。近年来，随着全球老龄化、人均寿命提高以及人们饮食结构变化，发病率逐年增高。PVD的早期常无症状或仅有轻微症状，如不重视进入进展期则严重影响患者的健康，甚至导致死亡。

 

PVD主要分为动脉性疾病和静脉性疾病两大类，主要的病理改变包括狭窄、闭塞、扩张、血栓形成以及静脉瓣膜关闭不全等，依病变血管的具体部位产生不同的临床症状和体征。

 

外周静脉疾病分为慢性和急性两类，慢性静脉疾病（CVD）是指静脉的结构或功能异常使静脉血回流不畅、静脉压力过高导致的一系列症状和体征为特征的综合征，以下肢沉重、疲劳和胀痛、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变和静脉溃疡为主要临床表现。

 

静脉血管介入相关你行业解读

 

静脉血管疾病背景

 

慢性静脉疾病（CVD）是常见的血管疾病，发病率随着年龄的增长而增加，平均发病年龄为53.4岁，女性发病率（67.5%）高于男性，静脉疾病约占血管外科疾病的60%。在中国，下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，每年新发病率为0.5%~3.0%，其中静脉性溃疡占1.5%，患者基数较大，但整体治疗率低。

 

慢性静脉疾病治疗根据具体病情选择治疗方法，包括增加体力活动、压迫法、硬化法、介入疗法和外科手术。

 

静脉回流

 

静脉的收缩和舒张能有效调节回心血量和心输出量，使得循环机能能够适应机体在各种生理状态时的需要。静脉回流的基本力量是小静脉（外周静脉）与腔静脉或右心房（中心静脉）之间的压力差。

 

 

人体进行正常的生命活动离不开静脉，若静脉回流受阻，整个身体会逐渐丧失有序性。

 

早期静脉回流受阻，出现肢体肿胀，早期静脉回流受阻会出现肢体肿胀，但抬高肢体或卧床休息后肿胀消失。静脉受阻逐渐加重，导致静脉曲张。随着下肢静脉回流受阻逐渐加重，会导致浅静脉曲张；随着静脉曲张的逐渐加重，瓣静脉回流逐渐加重，小腿皮肤会出现色素沉着、瘙痒、湿疹等，严重会导致溃疡。溃疡又会导致长期不愈合并发感染。

 

 

 

静脉曲张

 

静脉曲张（Varicose Veins）是指由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，导致的静脉迂曲、扩张。静脉曲张最常发生在下肢，常见类型有大隐静脉曲张。静脉曲张是我们身边常见的一类疾病。据统计，在我国静脉曲张患者约1亿以上，发病率为15%左右。静脉曲张是腿部浅表静脉变大、膨胀或扭曲。静脉曲张具有如下的特征：瓣膜功能障碍；静脉反流不足；血液反流；血管壁压力增加。

 

除此之外，静脉曲张是深静脉血栓形成的高危因素，可能是致命的。

 

静脉曲张治疗手段主要有以下几种方式：

 

传统外科手术被公认为是大隐静脉曲张治疗的“金标准”，经典术式包括高位结扎大隐静脉主干及其在隐股汇合区的所有属支的同时，进行大隐静脉主干纵向剥脱术及曲张静脉属支点状剥除术。随着近年来传统手术技术改进，出现了TriVex透光旋切术、腔镜深筋膜下穿通静脉离断术等新术式。

 

静脉腔内手术治疗是通过物理和化学手段闭合静脉管腔，从而达到消除返流和缓解症状的目的，主要有热消融和化学消融两种手段，根据设备及术式不同，可分类为射频消融、激光消融、硬化注射及机械化学破坏等。

 

静脉内射频/激光消融手术是在超声引导下，射频/激光消融导管经皮肤穿刺口（约2毫米）导入病变静脉，导管将能量以热能方式传递至静脉壁，静脉壁随即收缩并闭塞。病变静脉闭塞后，下肢血液即改变路径，经其它健康静脉回流至心脏。

射频消融（RFA）和激光消融（EVLA）原理稍有不同，射频消融主要是通过射频发生器和一种专用的电极导管产生热能而使静脉壁挛缩，引起胶原纤维收缩，从而导致静脉壁增厚，管腔收缩，迅速机化并形成纤维条索最终使静脉壁闭合，且少量的热能向深层组织逸散，并衰减迅速，而不致周围组织损伤；激光消融是将导管插入静脉中，位于导管尖端的激光释放强烈的热量导致血管中的血液凝结，从而密封了静脉并阻止了血液流动。患者不应感觉到这种情况。随着时间的流逝，静脉曲张逐渐消失，血液重新通过其他健康的血管。

 

射频消融闭合术（RFA）

 

其中静脉腔内射频消融闭合术（RFA）是一种新型微创技术，是介入医生利用特制的射频导管，通过超声介入技术将射频导管插入射频大隐静脉腔内，导管射频发生器产生热能，在血管腔内造成局部组织高热，静脉内膜胶原纤维收缩，血管闭合，并最终导致纤维化。RFA治疗可以通过彩超引导穿刺进行，创口只有一个针眼。小腿部残留的曲张静脉属支再通过创伤极小的点状剥脱清除，可以使严重的大隐静脉曲张得到较好的疗效。

静脉腔内射频闭合术与传统的抽剥手术不同，不需要切除病变静脉，而是在原位闭合病变静脉。术者在曲张静脉内导入射频治疗导管，这种导管末端有一段约7cm长的电子原件，能将射频产生的热能作用于静脉血管的内膜，使血管壁变性、挛缩，致静脉腔皱缩，最终血管纤维化永久闭塞。一般手术入路切口仅需要几毫米大小，通过切口送入射频导管，在大隐静脉血管腔内完成治疗。如果小腿静脉曲张明显，那就在曲张明显的部位再开几个小口予以剥脱或注入硬化剂。静脉腔内射频闭合术具有创伤小、恢复快、并发症低、兼顾美容、疗效确切等优点。

 

市场概况

 

据以下市场分析图，国内静脉曲张的射频消融正处在上升期，未来十年手术量的CAGR在27.6%，预计在2030年手术量达到38.4万台。

 

医疗器械产品解析

 

1、VenaCure EVLT ，NeverTouch Direct 

 

AngioDynamics

 

AngioDynamics成立于1988年，是一家医疗器械公司，设计、开发、制造和销售一系列治疗和诊断设备是微创医疗设备的领先供应商，专业医疗保健提供商将其用于血管通路、手术、外周血管疾病和肿瘤学。

 

VenaCure EVLT®

 

VenaCure 1470 Pro激光导管是该系统的最新版导管，它沿用了理想的激光频率(30-50焦/cm，5-7瓦)以保证效用和安全性，与同类竞品相比功能性也更强。

VenaCure 1470 Pro 激光是一种针对水的激光，它以水为发色团来吸收激光能量。由于静脉结构大部分是水，因此理论上 1470 nm 激光波长可以有效加热内皮细胞，同时降低附带损伤风险，从而实现最佳静脉消融。

 

VenaCure EVLT®激光消融系统技术形成无接触消融该导管在传统导管激光纤维发射末端套上玻璃套，使激光纤维的能量发射面积增加到原来的2.2倍，同时也减少了56%的激光能量密度，因此导管无需接触到血管壁，减小了导管切割到血管壁造成的物理伤害，并将激光带来的灼伤和并发症可能降到最小。

 

另外，导管最外层的金制导管套拥有最强大的超声下可视性，提高了消融时的准确度，方便使用。此外，该系统显示器可以实时显示激光的能量，并调整激光的不同模式和亮度，使其在病人体内可见。声波脉冲可以辅助判断导管的回撤程度，方便对未消融完全的地方二次消融。

 

NeverTouch Direct 

 

NeverTouch Direct Fiber 包括一个用于无护套的无创伤尖端放置，允许医生推进到隐股骨在适当的患者中连接而不使用TRE-Sheath 导引器。

 

NeverTouch Direct 套件无需使用长导丝或引导鞘，因此可以缩短静脉曲张治疗的手术时间，同时与裸尖纤维相比，可以减少患者的疼痛和瘀伤。

 

 

NeverTouch Direct 套件适用于浅静脉反流患者的大隐静脉血管内凝固、大隐静脉浅静脉反流相关静脉曲张和静脉曲张的治疗以及下肢浅静脉功能不全和反流的治疗。

 

新型 NeverTouch® 金尖激光光纤是 AngioDynamics 先进静脉曲张治疗的重要组成部分，它为患者的舒适度、可见度和易用性树立了新标准。NeverTouch 尖端的创新之处在于在 600 微米光纤的远端尖端处进行玻璃焊接。这种焊接使有效光纤直径达到 905 微米，实际功率密度比标准裸尖 600 微米光纤降低了 56%。净效果是均匀消融，与裸尖光纤相比，静脉壁的局部烧焦更少。

 

该专有技术最大限度地提高了超声下尖端的可见度，消除了纤维尖端意外接触静脉壁的可能性，进一步提高了安全性和患者的舒适度。

 

2、Venclose Maven™

 

BD

 

碧迪医疗于1994年在中国注册建立开展对华业务。碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。碧迪医疗关致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。

 

2021年12月2日 ，BD（碧迪公司）宣布它已经收购了Venclose公司，解决方案提供商用于治疗慢性静脉功能不全 (CVI) —— 一种由瓣膜功能障碍引起的疾病，可导致静脉曲张。

 

射频消融是 CVI 的主要治疗方法，并被医生广泛接受。与 CVI 的替代激光治疗相比，射频消融导管可以潜在地减少患者的术后疼痛和瘀伤。Venclose 是 CVI 治疗领域的领导者，其创新的射频 (RF) 消融技术平台旨在实现多功能性、效率和简单性。

 

2021年11月Venclose公司宣布Maven静脉内射频消融(RFA)导管获得了FDA 510(k)批准，可用于对功能不全的穿支静脉(IPV)进行微创治疗。该公司表示，下一代Maven设备旨在闭合受损静脉，恢复静脉回流疾病患者的健康血流。像该公司的旗舰导管一样，Venclose Maven的设计旨在通过节段性的环形加热方法促进静脉壁愈合。

 

VENCLOSE System

 

VENCLOSE System和传统射频消融器械一样，由消融导管和射频主机沟通。

VENCLOSE System的消融导管非常有特点，在一根 6F的导管中具有两种加热长度尺寸（2.5 厘米和 10 厘米）。与竞争性射频消融导管相比，该设计通过增加加热长度，使医生能够在每个加热循环中有效消融更多静脉。同时减少手术时间，将手术时间至少减少30%。

 

双加热允许医生使用相同的导管消融长静脉段和短静脉段，与具有较短和/或静态加热长度尺寸的导管相比，减少了库存管理负担。VENCLOSE System的主机还具有触摸屏显示器和用于热传递的声音，以改善患者和医生的体验。

 

VENCLOSE System优势

 

导管

 

1.一根导管拥有两种加热长度（10 厘米和 2.5 厘米），从而减少手术时间（至少30%），2.同时让医生库存管理变得简单。

 

3.直径只有6F，最大限度地减少侵入性创伤

 

4.可弯曲显影的头端让术者导航和定位变得简单

主机

 

1.体积小巧，从而提供更大的灵活性

 

2.触摸屏显示实时手术数据，从而帮助医生更好做出判断

 

3.简单的导管连接端口，无方向性，让“盲插”变成可能

 

4.手术通过声音提示 ，而不是显示器，让术者更加专注于手术

3、Dornier Medilas D60

 

Dornier MedTech

 

多尼尔医疗科技®集团，是以创造革命性冲击波治疗技术著称的医疗设备公司，多尼尔拥有多种先进的体外冲击波碎石系统、标准能量冲击波系统、钬激光系统、半导体激光系统等，覆盖泌尿外科、骨科、运动医学科、康复科、疼痛科、男科、妇产科等多个领域。

 

Dornier Medilas®D60波长940纳米（标称功率60瓦，峰值功率8OW ）具备最佳血红蛋白和水的吸收率，可广泛应用于多种临床微创治疗。具备两种激光发射模式∶连续发射和脉冲发射，可进行切除、凝血、消融和汽化等不同微创手术方法。

多尼尔DORNIER MEDILAS® D60半导体激光治疗仪拥有先进的双重安全功能：光纤端面温控技术（Fibertom）和光导保护系统（LPS）大幅降低光纤受损和手术风险。

 

1.光导保护系统（LPS）

 

正常手术：光纤正常工作时，能达到理想的静脉组织层治疗效果。

 

无LPS反馈保护：光纤端面逐渐炭化，并吸收激光能量产生有害的破坏性热量。

 

LPS反馈保护：LPS探测到已逐渐炭化的光纤端面，会即刻中断激光发射。

 

2.光纤端面温控技术（Fibertom）

该技术可将光纤端面温度控制在预设限定值，尤其在切割时，准群控制光纤端面温度可显著减少端面碳化，避免光纤端面受损，无需频繁修整端面，确保手术全程顺利进行。

 

作为首创TTTS有效治疗方案“胎儿镜下胎盘交通血管激光凝固术”的激光设备，Dornier Medilas®D60其发射的940纳米激光兼具血红蛋白和水的最佳吸收率，可快速、高效凝固封闭胎盘上的全部吻合血管，切断双胎间的血流交通，确保双胎均衡发育。由于940纳米波长的穿透深度和血红蛋白高敏选择性吸收，使用专门设计、具有不同焦斑直径（0.5mm,1.0mm和1.5mm）的AngioSpot 光纤耦合器可轻松治疗各种浅表血管和病变，且可实时观察评估治疗效果。

 

4、EVRF

 

F Care System

 

F Care Systems 由 Rudi Devers 于 2001 年在比利时创立，目前在法国、德国、美国和香港设有分支机构。核心业务是射频能量，重点是微创解决方案，并且提供一系列多功能、直观的单极射频发生器和相关耗材，用于治疗多种疾病

 

静脉腔内射频闭合系统EVRF来自总部位于比利时的F Care Systems，于2018年获批。EVRF有几款不同尺寸的导管和针头式耗材，用于浅静脉的治疗。其头部发热端仅5mm，也见用于较短的血管如交通支，可以说是一根导管满足了不同长度范围血管的消融场景。

作为传统外科手术的一种安全有效的替代方案，微创射频消融在各种医学领域越来越受欢迎。尽管其最初用途是作为治疗慢性静脉功能不全症状的静脉内射频发生器而得名，但多功能EVRF现在可以与多种独特的专有一次性设备结合使用，以治疗各种肛肠、血管和皮肤病，包括：隐静脉曲张，浅表侧支静脉和穿支静脉曲张，毛细血管扩张（蜘蛛静脉）， 痔疮，肛瘘。

 

便捷的脚踏开关让双手在提供有针对性的单极 (4 MHz) 能量时保持自由。多种治疗类型的参数预设可通过触摸屏轻松访问，触摸屏可跟踪每次治疗的时间和能量消耗（以焦耳为单位）。

 

F Care Systems的 Veineo® 是一种微创解决方案，用于使用射频消融术快速安全地治疗隐静脉曲张、穿孔或侧支静脉曲张。治疗成功的关键：三根无腔射频导管。除了使它们几乎坚不可摧外，导管的加固内部钢丝还确保了晶莹剔透的超声可见性，同时保持了必要的灵活性，以跟踪曲折的静脉，而无需额外的导丝。两根较大的导管每隔一段时间（每 7 毫米）有标记以帮助计时，并且所有三根导管的热效应半径仅为 3 毫米，可防止对周围组织造成损害。

特殊的 Veineo® 导管有多种尺寸可供选择，具体取决于接受治疗的静脉类型和直径。CR30i 导管 适用于直径 2-5 毫米的静脉；CR40i 导管专为穿通静脉和侧支静脉而设计；CR45i 导管是针对隐静脉量身定制的。

 

5、ClosureFast，VenaSeal

 

美敦力

 

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

2023年8月美敦力宣布其新一代射频消融导管ClosureFast获得FDA批准上市，新一代射频消融导ClosureFast是一款6Fr的消融导管，用于治疗治疗慢性静脉功能不全（CVI）

 

ClosureFast

 

ClosureFast是一款用于治疗下周静脉曲张的射频消融系统，已经在欧美、国内上市，6Fr消融导管没有在国内上市。ClosureFast采用其分段方法，每个治疗分段重叠 0.5 厘米，旨在消除治疗间隙。

 

 

ClosureFast由三部分组成：消融导管、消融管心针和主机。

消融导管

以 20 秒的间隔精确加热8厘米静脉段（或3厘米较短的回流静脉长度），导管提供的热量使目标静脉收缩并塌陷，形成纤维化密封并闭塞血管。

 

消融管心针

是专门用于治疗功能不全的穿支静脉和支静脉。既可以作为主要治疗方法，也可以作为消融导管的辅助治疗方法。

 

主机

 

是消融导管和消融管心针射频能量来源。其具有受控反馈机制，能实时监测血管内热量参数，自动调节治疗功率。

 

 

ClosureFast（6Fr）优势

相比于上一代7Fr的消融导管，6Fr消融导管具有更小Profile，因此在灵活性、导航和抗扭结等方面，性能大幅提高。另外6Fr消融导管热消融长度由7cm增加到8cm，使得手术效率大幅提高。

 

VenaSeal

 

VenaSeal™ 闭合系统用于浅静脉治疗，使用 VenaSeal 闭合系统达到新的长度并治疗更多患病静脉。VenaSeal 闭合系统采用其专有的医用粘合剂配方，可立即持久闭合静脉，5 年闭合率已证实为 94.6% 。

VenaSeal核心技术（氰基丙烯酸正丁酯）是一个生活上常用胶水，且在其它领域临床上也有应用（皮表伤口闭合、胃底静脉曲张栓塞等），而且已有多家公司产品获得NMPA批准。

 

VenaSeal特点

精确

专有导管在超声波下高度可见，可以精确输送胶水。输送系统精确控制粘合剂的量，每次扣动扳机时可输送 0.10cc胶水。

 

聚合

与血液接触后，胶水开始与内膜粘合，并施加压力以闭合静脉。胶水被设计为永久保留在患病静脉中，并被慢性纤维化包裹。

 

粘度

胶水的粘度经过专门设计，可最大限度地减少迁移和异物栓塞。

 

柔韧性

胶水被设计得柔软且有弹性，因此在生活中不太会有异物感。

 

5、Laser Fibers，Introducer Kits

 

Total Vein Systems

 

Total Vein Systems成立于 2003 年，是一家私营医疗用品公司，总部位于德克萨斯州休斯顿。Total Vein是行业创新领导者，提供最广泛的静脉手术产品系列。产品目录包括激光系统、激光光纤、接入设备、手术包、压力袜、微静脉切除术和手术用品。

 

TVS™ 1470 是一种开放式激光系统，采用带有 SMA 905 连接器的光纤。应用于广泛的静脉手术当中。

INTRODUCER KITS

Total Vein Systems ™导引器套件包括 .035 英寸双端 J 型线、4 或 5 F 导引器护套和扩张器。护套长度从 25 - 85 厘米不等，深度标记从 35 到 65 厘米不等。还提供独立的扩张器。

 

Laser Fibers

 

Total Vein Systems™ 提供全系列多种设计的手术激光光纤，配有 SMA 905 通用连接器或带鲁尔螺母的 SMA 905。TVS™ 薄壁光纤的纤芯为 600 µm，总外径为 750 µm，非常适合用于小直径接入设备。

 

 

参考：搜狐网、腾讯网、 美柏医健，MedTF， 创械圈，心未来，血管资讯，医药精英论坛，医药健闻， 思宇MedTech， 动脉网， 器械之家， 各大官网。