Theraclion宣布其完成下肢静脉曲张无创疗法Sonovein的IDE（VEINRESET）临床研究入组。本项研究在欧美四个中心完成，总共有70名患者接受了Sonovein治疗。Theraclion将于明年中旬公布Sonovein的IDE临床研究数据，并将在明年下半年向FDA提交注册资料。

PI评价

“我参与了许多新兴技术和初步临床试验。使用Sonovain完成VEINRESET试验治疗非常令人满意。Sonovain是唯一一种能够治疗浅静脉功能不全的体外经皮技术。该试验的患者经验和初步结果非常有希望。我期待着多中心临床试验的最终结果。这在浅静脉疾病的管理方面具有巨大的进步潜力。”

---Steve Elias 首席研究院

高管评价

“我们很高兴完成了一直很重要的招募阶段，并达到了FDA的治疗数量目标。我们现在将专注于研究随访阶段，并继续在我们的顶尖中心积累宝贵的临床经验。”

---Michel Nuta  Theraclion的首席医疗官

“我们对如期达到另一个关键里程碑感到非常满意。我们期待着在明年的随访期后看到并展示这项战略研究的结果。”

---Martin Deterre  Theraclion首席执行官

下肢静脉曲张是一种常见疾病，在国内患者人数超1亿。由于下肢静脉曲张是一种非致命性的慢性疾病，只有等到疾病恶化，它才会危害患者生命。因此去医院接受治疗患者相对较少。除了这方面因素外，现有治疗技术无法满足患者需求也是导致患者去医院接受治疗少的原因之一。

传统手术治疗下肢静脉曲张需要留下很大创伤。现在通过介入手术治疗下肢静脉曲张成为热点，无论是介入消融（微波、射频、化学），还是大热的组织胶水。尽管介入治疗使得患者皮表创伤变小，但是相应并发症却很多。一旦出现较为严重的并发症，如DVT、PE，轻则影响生活质量，重则引起患者肢体功能障碍，甚至死亡。

Sonovein是一种全新的无创治疗技术，在患者体表不会留下任何创伤，允许在门诊完成手术，术后即可回家，不会耽误患者生活工作。Sonovein已经在欧洲上市，数千患者接受Sonovein治疗。

SONOVEIN

SONOVEIN是首款100%无创超声治疗静脉曲张的机器人。它不需要任何额外的附件，如导线、穿刺工具或导管，也不会留下疤痕。SONOVEIN可以由一个人在非无菌环境下操作。由于患者可以在治疗后立即恢复正常的日常活动，因此不需要叫醒室或病床。甚至在治疗过程中都无需局麻，因为手术过程中无疼痛感。

SONOVEIN组成如下图：

SONOVEIN属于一种高强度聚焦超声（HIFU）治疗方式。

HIFU之前被大量用于无创肿瘤治疗（国内海扶刀就是这类产品），HIFU原理是将超声波进行聚焦后，穿透到人体内，通过一系列复合效应来消体内病变组织。就像太阳光可以通过凸透镜聚焦一样，超声波也可以聚焦，而且可以安全地穿透身体，将能量密度较低的超声波汇聚至体内的病变部位，利用焦点处超声波的热效应，在靶区形成60℃以上的高温，导致蛋白质变性及组织细胞凝固性坏死或不可逆的严重损伤，从而达到治疗疾病的目的。

SONOVEIN也是通过超声波聚焦方法产生热量，从而使静脉收缩并被封闭。

SONOVEIN正因为HIFU原理，使得SONOVEIN拥有很多传统治疗无法具备优势。

无创

无疤痕

无需麻醉

非无菌环境下治疗

无需住院，术后即可回家

快速

Theraclion

Theraclion是一家位于巴黎的创新医疗公司，其正在开发一系列高强度聚焦超声（HIFU）治疗器械。用于治疗例如下肢静脉曲张、乳腺纤维腺瘤和甲状腺结节等疾病。其中用于肿瘤消融的ECHOPULSE已上市。目前正在全力以赴开发Sonovein。