申请所需材料清单

提交的申请资料基本上就是对于是否满足申请条件的证据（申请条件可见上期推文，结合一起看能够更好地理解）。

以下为广东省第二类医疗器械创新申请的清单材料：

（一）申请人企业法人资质证明文件，即营业执照。

（二）知识产权或获奖证明文件。

对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：

1.依法取得发明专利权或者其使用权

2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，并且报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，应当包括：

1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3.省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。

（六）产品风险分析资料

（七）产品说明书（样稿）

（八）广东省创新医疗器械特别审查申请表

（九）所提交资料真实性的自我保证声明

申请方法与流程

广东省创新申请的申请途径有网上办理和窗口办理两种。以下为申请流程的详细说明。

（一）网上办理

在广东省政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440000MB2D0344212442172059000）上进行在线申报，并且寄送纸质申请材料到广东省药监局受理大厅。

受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，会进行发补。发补需要在5个工作日内完成。

省局经办处室对申请资料是否符合《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）》第五条要求进行初审，也就是申请要求，初审在6个工作日内完成。

法规内中对于初审不符合要求不予通过的情形作出说明：包括申请资料虚假；混乱、矛盾；资料内容与申报项目明显不符；申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰；以及申报产品的管理类别不明确。这些都是不符合要求的，将不会组织专家进行下一步的技术审查。

初审符合要求的，省局会委托审评认证中心或其他审查机构组织专家力量进行评审，在20个工作日内出具评审建议，综合形成审查意见后在省局政务网站上予以公示，如果公示无异议的将予以通过。

办理进度可以在广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏中进行查询。

（二）窗口办理

与网上办理仅存在提交资料方式的差异，流程设置与时限设置一致。具体地址与提交时间如下表所示。

看完这篇推文，相信你已经明确了申请所需材料和申请方法，抓紧时间准备申请吧。