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生物可吸收支架技术、产品与市场分析

嘉峪检测网        2024-07-16 08:41

2023年全球生物可吸收血管支架市场的规模估计为39.944亿美元,并预计从2024年至2030年将以8.7%的复合年增长率(CAGR)扩大。生物可吸收血管支架(BVS)市场增长的主要推动力是心血管疾病(CVDs)发病率的增加以及对有效、微创治疗方法的需求提升。此外,全球老年人口的增加导致了心血管疾病(CVDs)的更高发病率。这种人口结构的变化要求创新解决方案如BVS,它们可以减少与永久性植入物相关的长期并发症。

根据英国心脏基金会的一篇文章,2023年世界人口约为80亿,其中大约有6.2亿人患有心脏和循环系统疾病(CVDs)。这意味着每13个人中就有大约1个人受到CVDs的影响,每年大约有6000万新病例被诊断出来。CVDs是全球范围内约三分之一死亡的原因,据估计在2021年造成了大约2050万人的死亡,相当于每1.5秒就有一个人因此死亡。这种趋势因人口结构变化而加剧,包括老龄化人口和生活方式的改变,这些都促进了CVDs的发生率。

 

市场增长显著地受到微创手术采用率增加的推动,这与生物可吸收血管支架(BVSs)的固有优势相吻合。BVSs的优势包括侵入性较低和比传统外科手术更低的并发症风险。与传统的金属支架相比,BVSs提供了多种益处,例如能够在体内自然降解,从而减少了后续手术的必要性。

 

此外,关键制造商的技术进步和对研发的投资对于扩大生物可吸收血管支架(BVS)市场至关重要。制造商通过战略伙伴关系和合作积极开发创新产品并扩展其产品组合。这种对创新的关注不仅满足了患者不断变化的需求,而且将BVS定位为优于传统金属支架的优选替代品,从而增强了其市场吸引力。

 

例如,在2023年9月,Zeus公司推出了其新一代用于BVS的管材,Absorb XSE定向管材。该产品提供了一个高度可定制的设计平台,并为永久植入人体的金属制品提供了一种替代方案。随着这类进展,BVSs正成为患者和医疗保健提供者更受欢迎的选择,因为它们提供了比传统金属支架更好的患者结果和减少了长期并发症。因此,预计未来几年内BVSs的需求将持续增长,这得益于关键技术制造商的技术进步和对创新的关注。

 

市场集中度

 

市场呈现高度集中状态,少数几家主要企业主导着整个行业。这种集中化源于心血管疾病领域快速增长,吸引了主要参与者大量投资。支架技术的进步,如药物洗脱支架(DES)和生物可吸收血管支架(BVS),通过降低再狭窄率和最小化长期并发症,彻底改变了患者的治疗结果。2024年5月,雅培(Abbott)在印度为心脏病患者推出了XIENCE Sierra依维莫司洗脱冠状动脉支架系统。这一举措反映了持续致力于改善心血管疾病的护理,特别是在冠心病(CAD)高发地区,展现了技术进步与当地迫切的医疗健康需求的战略契合。

 

市场集中度高的特点意味着主要企业能够利用其规模经济、品牌影响力和研发能力来引领市场方向。这些企业通常拥有强大的销售网络、市场准入能力和雄厚的财务资源,可以投资于创新项目和新技术的开发。在心血管疾病领域,由于疾病负担沉重且患者基数庞大,技术创新被视为提高患者生活质量的关键因素。因此,诸如雅培等公司在推出新产品时,会特别关注那些能够显著改善治疗效果、减少并发症并提高患者生存质量的技术。

 

此外,市场上的主要参与者往往通过并购、合作和专利保护来巩固其市场地位。他们可能还会参与临床研究,以收集更多数据支持其产品的安全性和有效性,同时满足监管机构的要求。在心血管疾病治疗领域,随着技术的发展,未来的竞争可能会集中在如何进一步降低手术风险、提高手术成功率以及延长支架或支架类似产品的生物相容性和生物可吸收性上。

 

市场正在见证持续的研究和开发活动,旨在创新和改进现有产品。这是由持续的技术革新所驱动的,这些革新不断推进支架设计和材料的进步,从而增强疗效并减少与永久性植入物相关的长期并发症。全球心血管疾病发病率的上升推动了市场需求,因为这些状况要求创新的治疗方法。

 

市场近期经历了合并与收购(M&A)活动的激增,涉及公司如REVA Medical、Elixir Medical、Arterius、Meril Life Sciences Pvt. Ltd.、S3V Vascular Technologies、Zorion Medical和Medtronic。这些公司通过产品发布、资产剥离、合并与收购及合作伙伴关系等方式,专注于加强其在行业中的地位。这些战略行动反映了市场的竞争性质以及这些主要参与者扩大产品组合、进入新市场并在快速发展的生物可吸收血管支架市场中巩固立足点的愿望。

 

市场的监管环境复杂且因地区而异。这种复杂性来源于不同大陆的监管机构和审批流程,如美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部,各自有着针对医疗器械批准的法规和要求。影响这种变异性的一些因素包括创新速度、设备类型以及特定的使用指示。例如,FDA严格的上市前审批过程与EMA更为灵活的方法形成对比,这影响了新产品能多快进入市场。

 

主要市场参与者正在积极追求市场扩张策略。例如,2021年3月,Meril Life Sciences通过在印度推出其自主研发的生物可吸收支架(BRS)MeRes100,标志着一个重要的里程碑。此次推出代表了公司扩展市场影响力和抓住生物可吸收血管支架日益增长兴趣的战略举措。MeRes100是一种非金属的临时网状管,类似于支架,通过术后随时间溶解,为治疗阻塞动脉提供了一种新颖方法,符合全球向更少侵入性和更加患者友好的心血管治疗趋势的转变。这种产品不仅展示了技术进步,也体现了对患者长期健康和生活质量的承诺。

 

市场细分

 

应用洞察 

 

2023年,冠状动脉段占据市场主导地位,持有超过84.59%的最大收入份额。冠状动脉疾病(CAD)的广泛流行,作为全球首要的死亡原因,极大地推动了对支架的需求,支架是血运重建程序中的重要工具。根据2023年9月发表在PCR Online上的一篇文章,心血管疾病(CVD)仍然是全球男性和女性的头号死因。

 

在全球80亿人口中,大约有6.2亿人受心脏和循环系统疾病影响。另外,根据2023年12月美国心脏病学院的研究,缺血性心脏病是全球心血管疾病(CVD)死亡的首要原因,年龄标准化死亡率为每10万人中有108.8人死亡。

 

外周动脉段预计将在2024年至2030年间以7.5%的复合年增长率(CAGR)增长。全球老龄化人口,预计到2050年将达到21亿,由于与年龄相关的生理变化如动脉硬化和动脉粥样硬化导致的外周动脉疾病(PAD)发病率升高,推动了PAD设备市场的扩张。

 

这种人口结构变化催生了对专业医疗设备的需求,而Reva Medical获得CE标志对其Motiv生物可吸收支架用于膝盖以下PAD治疗的批准,预计将推动市场进一步增长。作为首款药物洗脱生物可吸收支架,Motiv不仅满足了PAD患者的特定需求,还为未来的发展树立了先例,体现了行业通过技术进步提升患者护理的承诺。

 

终端使用洞察 

 

2023年,医院段占据了市场主导地位,持有超过74.21%的最大收入份额。医院在诊断和治疗心血管疾病方面发挥着重要作用,包括植入生物可吸收血管支架(BVS)。医院具备必要的基础设施,包括先进的影像技术和经验丰富的医疗团队,以执行涉及BVS的复杂手术。这一细分市场的增长得到全球心血管疾病发病率上升的支持,这需要应用更优的心脏护理。

 

例如,2024年5月,BM Birla心脏医院通过“增强心脏护理”计划采取了数字优先的倡议,将Dozee的人工智能驱动的无接触远程患者监测(RPM)和早期预警系统(EWS)融入所有病房床位,标志着向主动医疗保健的重大飞跃,旨在通过连续监测实现早期检测和临床恶化的管理,而非仅在病情恶化后做出反应。

 

门诊手术中心(ASC)段预计将在2024年至2030年的预测期内经历最快的增长率。门诊手术中心在现代医疗服务中越来越不可或缺,提供了在传统医院环境之外便捷高效的医疗服务。这一转变与日益增长的门诊护理趋势一致,由成本效益、患者偏好较少侵入性治疗和医疗技术进步等因素驱动。

此外,门诊环境中微创手术的日益普及进一步提升了生物可吸收血管支架的吸引力,因为它们符合以患者为中心、减少干扰的干预理念。随着门诊手术中心继续在塑造未来医疗服务模式中扮演关键角色,它们与生物可吸收血管支架等创新医疗技术的融合,预示着将在患者护理和治疗结果方面推动进一步的进展。

 

区域洞察 

 

2023年,北美地区的生物可吸收血管支架市场持有最大的收入份额,达到43.69%。这一增长归因于该地区先进的医疗保健基础设施和不断发展的医疗技术与创新。此外,这些技术与心血管疾病重大负担的结合,为生物可吸收血管支架的采纳和进步创造了一个有利的环境。例如,2024年4月,美国食品药品监督管理局批准了一款依维莫司洗脱生物可吸收支架(Esprit BTK)用于膝盖以下(BTK)腘动脉疾病的患者。这一由制造商雅培宣布的批准,标志着治疗外周动脉疾病的重要里程碑,展示了行业通过技术创新推动患者护理进步的决心,同时也满足了BTK疾病患者的未竟需求。

 

北美市场的领导地位还受益于其庞大的心血管疾病患者群体,以及患者对更先进、更安全治疗方法的强烈需求。该地区的医疗体系鼓励创新,加上医疗保险覆盖范围广,使得新型医疗技术如生物可吸收血管支架能够迅速被采纳并应用于临床实践中。此外,北美市场还拥有高水平的研发投入和临床试验,这有助于推动新技术的成熟和市场准入。

 

在其他地区,如欧洲和亚洲,生物可吸收血管支架市场也在快速增长。欧洲市场受益于严格的监管框架和高质量的医疗标准,这促使制造商进行更多的临床验证和产品优化。亚洲市场,尤其是中国和印度,由于心血管疾病负担重、人口老龄化以及医疗保健支出的增加,显示出巨大的增长潜力。这些地区对创新医疗解决方案的需求,加上政府对医疗改革的推动,为生物可吸收血管支架等新技术提供了广阔的市场空间。

 

美国生物可吸收血管支架市场趋势 

 

2023年,美国生物可吸收血管支架市场以81.0%的收入份额居首,这得益于其先进的医疗保健基础设施,能够快速采纳和实施尖端医疗技术。这一基础设施支持生物可吸收血管支架迅速整合至临床实践,促进其广泛应用。其次,美国心血管疾病高发,加之迅速老龄化的人口,显著增加了对创新治疗手段如生物可吸收血管支架的需求。

 

欧洲生物可吸收血管支架市场趋势 欧洲生物可吸收血管支架市场预计在2024年至2030年间将以9.0%的最快复合年增长率增长,主要是由于糖尿病、肥胖和老龄化人口等风险因素的增加,显著推升了欧洲对生物可吸收血管支架的需求。这些条件导致心血管疾病发病率增加,催生了对生物可吸收血管支架等创新疗法的需求。此外,生物可吸收血管支架(BVS)领域的技术进步和强大的产品线也是推动市场增长的因素。例如,R3 Vascular的MAGNITUDE,这是迄今为止最薄的生物可吸收支架,展示了业界致力于开发尖端解决方案,以应对患者和医疗保健提供者不断变化的需求。

 

德国生物可吸收血管支架市场在2023年持有21.41%的最大市场份额。在欧洲,市场高度竞争,研发投入显著。包括雅培、京都医疗、百特(Biotronik)、Elixir Medical等在内的主要制造商积极参与创新产品的开发和产品线的拓展,以满足生物可吸收血管支架日益增长的需求。心血管疾病高发与微创手术采用率上升,加之德国先进的医疗保健基础设施和稳健的监管框架,共同促成了德国市场稳健的表现。

 

英国生物可吸收血管支架市场在2023年主导了市场。英国拥有强大的医疗保健基础设施和对医疗技术研究与开发的重视,为采纳和开发生物可吸收血管支架等创新治疗创造了有利环境。其次,英国心血管疾病高发,加之迅速老龄化的人口,显著增加了此类治疗的需求。英国国家医疗服务体系(NHS)已积极将新技术纳入其服务交付中,包括为接受经皮冠状动脉介入治疗的患者使用生物可吸收血管支架。

 

亚太地区生物可吸收血管支架市场趋势 

 

亚太地区生物可吸收血管支架市场预计在预测期内将见证强劲增长。这一增长由心血管疾病发病率上升、对微创手术需求增加和医疗保健基础设施进步所驱动。日本和韩国等国正成为该地区的主要出口国,得益于其技术先进的生产流程。此外,关键制造商在研发活动中投入资金,专注于创新产品开发和产品线拓展,支持了市场的增长。战略伙伴关系和合作在扩大市场占有率方面也起着关键作用。

 

中国市场在2023年持有22.91%的最大收入市场份额,归因于中国蓬勃发展的医疗保健行业、快速经济增长和心血管疾病发病率上升。中国的医疗保健基础设施显著改善,更加注重采用先进医疗技术。这为引入和接受生物可吸收血管支架创造了有利环境,它为传统金属支架提供了一个有前景的替代方案。中国政府努力现代化医疗体系,以及对微创手术需求上升,进一步推动了市场增长。此外,本地和国际制造商积极参与旨在满足中国人口特定需求的产品研发活动,也为市场的成功做出了贡献。

 

日本生物可吸收血管支架市场在亚太地区持有第二大市场份额。这是由于该国先进的医疗体系、高可支配收入和对微创手术意识的增强。此外,日本政府对医疗创新的支持和区域内知名市场参与者的存在促进了市场的增长。

 

印度生物可吸收血管支架市场预计在预测期内将见证第二高的复合年增长率,达9.4%。这是由于心血管疾病发病率上升、老龄人口增长和对微创治疗需求增加。此外,医疗技术进步、政府改善医疗保健基础设施的举措以及印度医疗旅游行业的扩张促进了市场的扩张。

 

拉丁美洲生物可吸收血管支架市场趋势 

 

拉丁美洲生物可吸收血管支架市场预计在预测期内将见证强劲增长。该地区心血管疾病发病率的增加推动了对微创治疗,如生物可吸收血管支架的需求。其次,该地区老龄化人口和对先进医疗技术认识的提高促动了市场的扩张。关键制造商之间创新产品开发和战略伙伴关系进一步推动了市场的增长。

 

巴西生物可吸收血管支架市场预计会增长,因为心血管疾病增加、微创手术采用率上升和医疗技术进步。这一增长得益于生物可吸收支架的优点,即随着时间的推移逐渐溶解,允许血管自然愈合。然而,高昂的成本和对专业人员的需求可能阻碍市场扩张。具体到巴西,市场预期会响应心血管疾病发病率上升和对生物可吸收血管支架等创新治疗选项需求的增加而增长。

 

中东和非洲(MEA)生物可吸收血管支架市场趋势 

 

MEA生物可吸收血管支架市场预计会因微创手术采用率上升和医疗技术进步而迎来有利增长。这一增长进一步受到该地区专注于开发可持续和环保解决方案的推动,刺激了跨行业对生物可吸收血管支架的需求。此外,生物基组件需求增长和创新型支架的开发,以解决该地区的心血管疾病,也支撑了市场扩张。

 

南非生物可吸收血管支架市场在2023年持有最大收入市场份额。这是由于该区域心血管疾病发病率上升、微创手术采用率增加和对先进医疗技术需求上升。这一市场主导地位反映了该地区对创新治疗选择的关注和可持续医疗保健解决方案的发展,推动了有效应对心血管疾病的有效生物可吸收血管支架需求。

 

市场竞争

 

市场正经历显著的扩张,主要公司通过拓宽产品线和集成前沿技术来确保更大的市场占有率并吸引更广泛的客户群。2023年9月,Zeus公司推出了下一代用于生物可吸收血管支架的管材,这一举措不仅是为了防止口腔护理产品包装最终流入垃圾填埋场,减少塑料污染,还体现了行业对可持续性和创新的承诺,进一步推动了市场的增长。

 

值得注意的是,虽然Zeus公司推出的下一代管材原本描述似乎更倾向于环保包装材料,但在生物可吸收血管支架的语境下,我们可以理解为Zeus可能推出了新的生物可吸收材料或技术,用于制造更高效、更环保的血管支架。这表明,除了产品性能和临床效果的提升,生物可吸收血管支架市场的企业也越来越重视产品的生态友好性,响应全球对可持续医疗解决方案的呼声。

 

这一趋势不仅限于Zeus一家公司。其他市场领导者,如雅培、波士顿科学、美敦力等,也持续在产品研发和创新上投入巨资,旨在提供更安全、更有效的生物可吸收血管支架。这些公司通过不断优化支架设计、提高生物材料的生物相容性和可吸收性,以及探索新的药物涂层技术,以降低再狭窄率和并发症风险,从而改善患者预后。

 

此外,这些公司还通过并购、合作和建立研发联盟等方式,加速技术进步和市场扩张。例如,雅培在2024年推出的XIENCE Sierra依维莫司洗脱冠状动脉支架系统,正是其致力于心血管疾病治疗创新的体现。这些策略帮助公司巩固市场地位,同时也推动了整个生物可吸收血管支架行业向前发展。

 

以下是生物可吸收血管支架市场中的领先公司,这些公司共同持有最大的市场份额,并主导着行业趋势。

 

Abbott

 

雅培是一家全球知名的医疗设备和制药公司,以其在心血管领域的创新而闻名。该公司推出了Absorb GT1生物可吸收血管支架,这是一种完全可吸收的支架,旨在治疗冠状动脉疾病。Absorb GT1是世界上第一个全可吸收聚合物冠状动脉支架,它在完成支持血管的任务后,可以逐渐被身体吸收,恢复血管的自然功能。

 

Kyoto Medical

 

京都市医疗产业是一家日本公司,专注于开发和生产各种医疗设备。虽然不如某些全球巨头那样知名,但他们在生物可吸收支架领域有一定的研发实力和产品线。

 

Biotronik

 

百特(Biotronik)是一家德国公司,专门从事心脏和血管疾病治疗的医疗设备。他们的产品组合包括起搏器、除颤器和血管支架。尽管在生物可吸收支架方面,Biotronik可能不是市场领导者,但他们依然在这一领域具有竞争力。

 

Elixir Medical (MedImpact Healthcare Systems, Inc.)

 

Elixir Medical是一家专注于心血管疾病治疗的创新医疗设备公司。他们开发了一种名为NeoVas的生物可吸收支架,旨在提供即时血管支撑,然后逐渐降解,恢复血管的自然状态。

 

C. R. Bard, Inc. (Becton, Dickinson and Company)

 

C. R. Bard是一家后来被Becton, Dickinson and Company(BD)收购的公司,专长于血管通路、肿瘤学和泌尿科等领域。虽然BD在生物可吸收支架方面可能没有专门的旗舰产品,但其广泛的医疗设备组合使其在业内具有重要地位。

 

Teleflex Incorporated

 

Teleflex是一家多元化医疗科技公司,提供一系列用于急救、手术和泌尿科的医疗设备。他们可能没有直接在生物可吸收支架市场上占有显著份额,但其在医疗设备领域的广泛经验使他们有能力开发相关产品。

 

B. Braun Melsungen AG

 

德国博朗(B. Braun)是一家提供全面医疗解决方案的公司,包括麻醉、重症监护、输液治疗和外科手术产品。虽然他们的核心业务可能不完全集中在生物可吸收支架上,但他们在医疗设备领域的专业知识使其能够涉足这一领域。

 

Medtronic

 

美敦力是全球领先的医疗技术公司之一,提供广泛的心脏和血管疾病治疗方案。他们可能在生物可吸收支架领域有所涉猎,但其产品线非常广泛,涵盖了从起搏器到神经刺激设备的多个领域。

 

Argon Medical Devices, Inc (Shandong Weigao Group Medical Polymer Co. Ltd.)

 

Argon Medical Devices是一家提供介入放射学和血管外科手术产品的公司,而山东威高集团医疗聚合物有限公司是中国的一家医疗设备生产商。两者之间的关系可能体现在Argon分销或销售山东威高集团的产品,包括可能的生物可吸收支架解决方案。

 

这些公司通过持续的研发投入、产品创新和市场拓展策略,在生物可吸收血管支架市场中保持着领先地位。它们的竞争优势包括强大的品牌认知度、广泛的销售网络、卓越的产品质量和与医疗保健提供者的紧密合作关系。随着市场和技术的不断发展,这些公司将继续推动生物可吸收血管支架领域的创新和应用。

 

典型事件:

 

在2024年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了雅培(Abbott)的Esprit BTK,这是一种依维莫司洗脱的生物可吸收支架,用于治疗膝盖以下(BTK)的腘动脉疾病患者。这是FDA首次批准专门用于BTK病变的设备,基于LIFE-BTK研究的结果,该研究表明与传统血管成形术相比,使用Esprit BTK可以减少截肢、血管闭塞、再血管化和再狭窄的风险。

 

2024年2月,MedImpact Healthcare Systems, Inc.宣布收购Elixir Solutions。此次收购旨在增强公司的临床、技术、健康风险管理及消费者赋权能力。通过整合Elixir Solutions的专业知识和资源,MedImpact Healthcare Systems, Inc.期望能够为其客户提供更全面的医疗服务和解决方案。

 

同在2024年2月,Biotronik获得了其下一代金属生物可吸收支架Freesolve的CE标志批准。这一批准是心血管治疗创新发展中的一大里程碑,它开启了Freesolve在欧洲市场的商业化之路,为需要冠状动脉干预的患者提供了新的选择。Freesolve的设计旨在解决传统金属支架的局限性,提供一种可吸收的解决方案,以期在血管修复后逐渐被人体吸收,恢复血管的自然功能和运动能力。

 

这些事件凸显了生物可吸收血管支架市场中持续的技术创新和竞争态势。主要企业通过产品开发、监管批准和战略收购,不断寻求扩大其市场影响力和产品组合,以满足全球心血管疾病患者日益增长的需求。随着这些创新产品的出现,医生和患者现在有了更多选择,能够根据个体的健康状况和治疗目标定制最佳的血管治疗方案。

 

专利事务值得关注

 

随着心血管医疗器械技术领域的竞争日益加剧,专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局,不仅可以保护企业的创新成果,还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

 

首先,企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中,一旦有新的技术突破或创新点,就应及时申请专利,确保自身的技术成果得到法律保护。同时,企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理,确保其有效性和稳定性。

 

其次,企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息,企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态,从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险,企业应迅速采取措施进行应对,如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

 

此外,企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中,专利战可能随时爆发。因此,企业需要提前制定应对策略,如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时,企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

 

 

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来源:医械知识产权