医疗器械同品种临床评价是一个复杂的过程，主要包括以下几个步骤：

1. 定义同品种医疗器械：同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同 。

2. 临床评价路径：临床评价可以通过临床试验或对同品种医疗器械的临床文献资料、临床数据进行分析评价来证明医疗器械的安全性和有效性 。临床评价路径的选择需结合审评中心发布的产品临床评价推荐路径目录，未在推荐目录中的产品可结合已上市同类产品情况，产品风险等进行同品种路径可行性分析。

3. 临床数据库介绍：评价过程中，可以利用科学数据库、临床试验数据库、系统评价数据库和专业数据库等来收集临床文献数据和临床经验数据 。以下是导则中提到的一些数据库：各数据库的链接将在下期进行统一输出。

1) 科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。

2) 临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心(CENTRAL)、临床试验注册资料库(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系统评价数据库：如科克伦(Cochrane)图书馆等。

4) 专业数据库：如诊断测试索引数据库(MEDION)、骨关节登记数据库等。

4. 评价难点：

1）在进行同品种医疗器械临床评价时，可能遇到的难点包括无法找到足够的临床文献、临床文献结果不一致、证据强度不够，以及中国人子集的数据较难获得 。

2）审评关注点较多的与等同器械对比差异分析部分，需全面，并需明确差异对产品安全有效性的影响，同时还需关注以上影响的评价。

5. 建议：在进行临床评价时，应考虑授权问题，如实描述申报产品的特性，并详细说明与对比产品的相同性和差异性。对于差异性，应采用非临床证据、临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息验证产品的安全有效性 。

6. 特殊情况：对于某些特定类型的植入器械，如牙科种植体系统，有专门的临床评价注册审查指导原则，指导申请人如何进行同品种比对临床评价 。

7. 常见问题：在同品种临床评价过程中，企业可能会遇到如何选择申报范围、同品种（群）的选择、是否需要同品种授权等问题。解决这些问题需要企业进行充分的市场调研、选择合适的同品种产品，并准备好充分的临床数据支持 。