欧盟医疗器械主管当局发布：关于欧盟监管体系现状的声明

当地时间7月12日，欧盟医疗器械主管当局 Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) 联合The Heads of Medicines Agencies (HMA）共同发布关于欧盟监管体系现状的声明。

HMA是一个由国家主管当局 （NCA） 负责人组成的网络，其组织负责欧洲经济区人用和兽医用药品的监管。

CAMD 旨在加强欧洲医疗器械的协作工作、沟通和监督，欧盟的国家主管当局致力于提高医疗器械单一市场的协作工作水平。

主管当局和欧盟委员会代表齐聚法国的一个研讨会，讨论MDR和IVDR 的实施。

该研讨会就进行现状分析，以期为欧盟委员会开展的有针对性的评估做出贡献。它是在HMA核心小组的鼓动下组织的，并得到欧盟委员会的支持。

本次研讨会围绕4个主题支柱展开：获取和可用性，安全，创新以及治理和协调，从而起草了一份共识声明。

针对MDR和IVDR实施，主管当局说

在本次声明中，一些内容值得我们关注：

进展与现状

新监管框架的进展和实际应用出现了重大延误；各方的成本都增加了，而透明度或可预测性却很低；再加上系统各环节的规划挑战和能力不足，导致过渡过程中的不确定性和犹豫不决。

这导致了基本医疗器械供应中断、短缺或供应不足的风险，此外，一些先前获得认证的器械不可避免地停产和退役，例如，可能不再被视为最先进的器械。这阻碍了遗留医疗器械向新法规的过渡，推迟了与安全性和透明度有关的重要改进措施的引入，并可能影响可能造福全欧洲人民的新技术的引入。如果不解决这些挑战和不可预见的后果，最终可能会对欧洲的健康和企业产生负面影响。

迄今为止，由于这些延误，已经进行了四次立法修订，以延长过渡期。医疗器械主管当局将继续专注于保护医疗器械的可用性，这些医疗器械对欧盟卫生系统确实至关重要，我们还必须确保法规所产生的成本和要求具有附加值，并且明确、一致、适度和合理。

认真评估并采取行动确保有效的监管体系

除此之外，主管当局还认识到有必要规划行动，以便：在短期和中期内为所有受影响的利益相关者发展和改善监管系统的运作；管理后果，如医疗器械的可用性；确保适当的人员配备，以有效和高效地完成所有基本任务；推进基础设施和系统的发展（如专家小组的使用和EUDAMED的及时法律应用），并应对部门和跨部门变化（如横向立法）的影响。

具体而言，主管当局已确定有必要优先考虑并集中资源在四个专题支柱上采取行动：获取和供应、治理和协调、创新和安全。

主管部门正在努力确定中短期内要采取的具体行动，并考虑MDR和IVDR包括相关实施法案范围内的所有可能性。与此同时，当局还旨在确定 MDR 和 IVDR 的其他方面，从长远来看，这些方面可以得到补充或进一步支持，使其更加清晰、与时俱进，并在实践中更加有效。这项工作旨在帮助解决所有利益相关者面临的挑战，同时也与委员会的目标评估相关。

确保有效的监管体系

应通过循证决策和评估现有要求或任何拟议发展的影响，并通过主要利益相关者（尤其是国家当局、欧盟委员会和其他相关机构）之间的战略合作，对进一步的系统发展进行仔细和方法上的评估。我们必须仔细审查监管要求所需的资源、能力和基础设施，以实现有效、高效、适度和价值驱动的监管体系。

我们认识到发展和完善监管体系的紧迫性，但在没有进行全面分析和评估的情况下被动地这样做，可能会导致进一步的严重破坏，并损害在建立有效的欧盟监管体系方面取得的进展。在这一点上走弯路是不可取的。

医疗器械主管当局呼吁欧盟委员会在其下一个任务中明确优先考虑医疗器械。