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【医械答疑】医疗器械库房相关问题

嘉峪检测网        2024-08-14 11:48

【问】我司有如下医疗器械库房相关问题请教: 问题1:如果企业生产许可证上的生产地址有两个,部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1,这部分产品的部分原材料和部分成品(在生产地址1生产的)是否可以放置在地址2? 问题2:企业是否可以租赁部分库房(在医疗器械生产许可证的生产地址范围内的)给其他公司?

 

【答】问题1:根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条,“注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”。问题2:根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条,“生产地址变更或者生产范围增加的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更”,涉及生产许可相关问题,需要进一步咨询属地省级药品监督管理部门。

 

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来源:核查中心