1、临床试验备案与审批的区别

所有临床试验均需备案，部分医疗器械多一个临床试验审批步骤。

临床试验审批通过（如需），在组长单位通过伦理审查后，申请人再向所在地省局进行临床试验备案。

关于临床试验相关，GCP法规解读，可以参考往期内容：

GCP法规解读—第一章&第二章

GCP法规解读—第三章&第四章

GCP法规解读—第五章&第六章

GCP法规解读—第七章&第八章 &第九章

审批和备案的区别如下：

1、临床试验审批

仅适用于需要进行临床试验审批的医疗器械。资料报送给国家局。

关于需要临床试验审批的器械目录，以及审批流程及要求，可以参考上期内容：医疗器械临床试验-审批流程及要求

2、临床试验备案

适用于所有需要进行临床试验的医疗器械，包括需要进行临床试验审批的医疗器械。资料报送给省局。

2、临床试验备案的流程及要求

1、法规依据

1、《医疗器械监督管理条例》

第二十六条 

2、《医疗器械注册与备案管理办法》

第三十七条

2、备案流程

参考省局的办事指南，可以选择窗口办理、网上办理，快递申请，流程如下:

1、准备备案资料

按省局要求准备备案文件，以北京局为例，主要包括：北京市依申请政务服务事项告知承诺书、临床试验备案表、伦理委员会意见（最少有组长单位）、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同、医疗器械临床试验批件（如有）、申办者或代理人营业执照（正副本，正本原件提供，进行查验）、授权委托书。

2、提交备案资料

向省局提交备案资料，备案成功后，有三种方式获取医疗器械临床试验备案表：窗口领取、邮寄送达、网站下载。

备案表范本：

3、更新备案信息

临床试验过程中，备案表上信息发生变化，申办者应该按首次备案的流程及时向省局更新备案信息，获取更新后的备案表。