2024年8月26日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示8月23日微创医疗机器人的腔镜手术机器人做了功能变更。

查阅注册证信息，发现微创机器人本次进行了如下变更：与三维电子胸腹腔内窥镜及内窥镜图像处理器（型号见产品技术要求）配合，用于提供手术部位的 可见光及近红外光成像，其中近红外光成像需要配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。

吲哚菁绿(ICG)是一种水溶性的近红外荧光造影剂，1959年由美国FDA批准用于疾病的诊断。其在水溶液中可自然分解为无色的衍生物，在人体内可与血液或组织中的蛋白结合，通过波长600-900nm的近红外光激发照射发出荧光，在组织中的穿透深度为1-5cm，其在人体正常细胞内代谢速度较快，半衰期为3-4min，在实体瘤中既有荧光效果，又有高通透性和滞留效应，具有丰富的临床意义。特别是在前列腺癌的转移淋巴结示踪、肿瘤转移状态诊断、盆腔淋巴结清扫过程中，其可提供清晰的淋巴引流途径，并帮助辨别淋巴结与血管等重要结构的关系，确保转移的淋巴结不会被漏掉。在根治性前列腺切除术、根治性膀胱切除术、胃癌根治术等术式中，它能帮助临床医生实时识别肿瘤淋巴系统、观察组织血流灌注及精确定位肿瘤边界，避免切缘阳性，降低手术风险，使癌症根治手术更彻底，具有显著的临床效果。

目前已上市的腔镜手术机器人配套荧光内窥镜采用分时切换黑白荧光技术。该技术通过图像传感器配置，将近红外光谱置换到可见光光谱通道中，获得荧光信息的同时，原理性地丢失了色彩信息，导致荧光画面下无法观察到彩色可见光图像和丰富的组织细节，造成临床医生无法直接在荧光画面下实施手术，需频繁分时切换至荧光画面确认组织剥离、切缘阳性程度等，提高了操作的复杂度，也延长了手术时间。

▲实时融合荧光显影图

实时融合荧光技术作为新一代荧光技术，通过可见光和近红外光谱独立采集，结合多光谱融合原理和创新荧光算法，将可见光图像与荧光图像无缝融合，实时同步焦面响应和焦面一致显示，使术者在一个画面内既能观察到荧光图像，也能观察到清晰的非荧光区域组织细节，突破无法在荧光画面下手术的瓶颈。同时，在荧光显影手术中，清晰的荧光边界、高荧光灵敏度和稳定的荧光图像是医者持之以恒的追求，然而清晰荧光边界和高荧光灵敏度往往不可兼得，微创®机器人团队经过多年的底层技术研发，突破10-6级的极致滤光性能，实现高荧光灵敏度和信号稳定区间，在全景深范围内均能精确捕捉边界清晰的低剂量微小转移病灶。与分时切换黑白荧光技术相比，实时融合荧光可实现组织辨认、病灶识别、病灶去除、残留确认一画面到底，无需术中频繁切换，极大提高手术便利性。

这项技术不仅推动机器人手术智能水平和安全性的提升，也代表国产手术机器人逐步通过前沿技术和创新手术模式的探索，为广大术者提供更先进的技术服务，惠及更广泛的患者群体，促进机器人医疗服务的发展。