【问】屏障系统操作人员的培训要求？

【答】仅依靠屏障系统的屏障来保护无菌生产环境是不充分的，并且可能会产生虚假的安全感。操作人员应当对屏障系统的使用进行充分的培训。

1、需要遵守无菌环境的操作要求。

2、了解如何操作控制系统并在屏障系统外对内部进行无菌操作。

3、了解传递装置和设备、汽化过氧化氢去污染系统以及它们与整个无菌过程的相互关系。

4、遇到设备发生的故障、报警、停电等突发情况，人员应当做出正确的反应。

5、操作人员不得被允许在核心区域使用手套进行标准操作规范之外的操作。

6、掌握无菌操作时手套的穿脱，以及使用无菌工具等。

7、应对屏障系统的易损件、一次性耗材等建立管理规范，明确日常使用、检查，以及更换频率。避免老化、性能失效造成的污染风险。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P632)