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嘉峪检测网 2024-09-26 09:04
No.1 综述资料的目的
综述资料是整个申报资料的概括总结,与后续的4章内容(非临床资料、临床资料、说明书和标签、质量体系管理文件),构成“总-分”结构,符合学习曲线的逻辑顺序。
审评老师通过了解综述资料,基本上可以了解医疗器械50%以上的信息。
综述资料相对来说比较好写,不容易被发补。
就算有发补,一般都是在立卷审查时,就提出来了。
No.2 医疗器械基本情况
1). 医疗器械的名字
要符合医疗器械命名规则,不可用夸大疗效等形容词。
可参考医疗器械分类目录、竞品的名字,以及医保挂网系统的名字,给自己起一个既符合法规要求,又让人感觉高大尚的名字。
2). 属于几类器械?分类编码是什么?
依照医疗器械分类目录,准确定位申报的医疗器械。
如果不确定,可以申请分类界定,或者直接按三类器械申报。
这个信息在注册证号体现出来,如国械注准2024314xxxx,就是三类器械,具体分类是14。
3). 型号规格
产品型号规格的划分依据,列出所有型号规格、和各个型号规格的区别,最好用图表形式展现。
No.3 产品的工作原理
需要详细描述产品工作原理或作用机理(如适用)。
前面谈到,审评员无法见到申报产品的实物,申报资料里也无法提供视频资料。
审评员完全凭借文字信息,了解工作原理,尤其是一些新型的结构原理,需要准确描述,适当时可以借助于图片。
不必追求文字的艺术性,把意思表述出来最重要。
注意,有些研发人员误认为自己产品的原理是常识,而不进行充分描述,往往也会收到补正通知。
No.4 适用范围和禁忌证
1). 适用范围
准确描述适用范围/预期用途,与后期的研究要充分一致,尤其是临床试验评价部分。
适用范围描述不能太大,也不要太小。
明确目标用户及其使用该产品应当具备的技能、知识或培训。
说明产品是一次使用还是重复使用。
2). 预期适用环境
该产品预期使用的地点,如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。
可能影响其安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
3). 适用人群
目标患者人群的信息或无预期治疗特定人群的声明,患者选择标准的信息。
如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童,应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。
4). 禁忌证
如适用,通过风险/受益评估后,针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者),认为不推荐使用该产品,应当明确说明。
No.5 包装形式
需要描述大包装、中包装、初包装的基本信息。
尤其是初包装,需要描述阻菌材料的具体材质,比如透析纸、特卫强等材料。
还应当说明灭菌方式,如环氧乙烷灭菌,蒸汽灭菌,辐照灭菌等。
No.6 研发的背景
阐述申报产品的研发背景和目的,描述类似或相同的前代产品,以及同类产品。
审评老师可以鉴古知今。
No.7 申报产品的上市历史
如果申报产品在别的国家或地区,已经上市,则可以提供上市后的信息,比如不良事件、召回率等等。
如果是正面有利的,可以提供详细的资料,证明申报产品的安全和有效。
如果是负面的,大家酌情编写。
No.8 其他
申报产品中的某一个部件,如果是获批的医疗器械,需要提供批准文件复印件。
手术包类产品,经常会遇到这种情况。
申报产品如果与其他器械联合使用,需要说明连接的方式。
注意,连接的效果一定要提供证据,比如连接的验证或者标准的符合性等。
结语
本篇只是从感性的基础上描写,正式资料编写时,还需严格按照国家药监局第121或122号的规定。
来源:医研笔记