No.1 综述资料的目的 

综述资料是整个申报资料的概括总结，与后续的4章内容（非临床资料、临床资料、说明书和标签、质量体系管理文件），构成“总-分”结构，符合学习曲线的逻辑顺序。

审评老师通过了解综述资料，基本上可以了解医疗器械50%以上的信息。

综述资料相对来说比较好写，不容易被发补。

就算有发补，一般都是在立卷审查时，就提出来了。

No.2 医疗器械基本情况 

1). 医疗器械的名字

要符合医疗器械命名规则，不可用夸大疗效等形容词。

可参考医疗器械分类目录、竞品的名字，以及医保挂网系统的名字，给自己起一个既符合法规要求，又让人感觉高大尚的名字。

2). 属于几类器械？分类编码是什么？

依照医疗器械分类目录，准确定位申报的医疗器械。

如果不确定，可以申请分类界定，或者直接按三类器械申报。

这个信息在注册证号体现出来，如国械注准2024314xxxx，就是三类器械，具体分类是14。

3). 型号规格

产品型号规格的划分依据，列出所有型号规格、和各个型号规格的区别，最好用图表形式展现。

No.3 产品的工作原理

需要详细描述产品工作原理或作用机理（如适用）。

前面谈到，审评员无法见到申报产品的实物，申报资料里也无法提供视频资料。

审评员完全凭借文字信息，了解工作原理，尤其是一些新型的结构原理，需要准确描述，适当时可以借助于图片。

不必追求文字的艺术性，把意思表述出来最重要。

注意，有些研发人员误认为自己产品的原理是常识，而不进行充分描述，往往也会收到补正通知。

No.4 适用范围和禁忌证 

1). 适用范围

准确描述适用范围/预期用途，与后期的研究要充分一致，尤其是临床试验评价部分。

适用范围描述不能太大，也不要太小。

明确目标用户及其使用该产品应当具备的技能、知识或培训。

说明产品是一次使用还是重复使用。

2). 预期适用环境

该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。

可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3). 适用人群

目标患者人群的信息或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息。

如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

4). 禁忌证

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

No.5 包装形式 

需要描述大包装、中包装、初包装的基本信息。

尤其是初包装，需要描述阻菌材料的具体材质，比如透析纸、特卫强等材料。

还应当说明灭菌方式，如环氧乙烷灭菌，蒸汽灭菌，辐照灭菌等。

No.6 研发的背景 

阐述申报产品的研发背景和目的，描述类似或相同的前代产品，以及同类产品。

审评老师可以鉴古知今。

No.7 申报产品的上市历史 

如果申报产品在别的国家或地区，已经上市，则可以提供上市后的信息，比如不良事件、召回率等等。

如果是正面有利的，可以提供详细的资料，证明申报产品的安全和有效。

如果是负面的，大家酌情编写。

No.8 其他 

申报产品中的某一个部件，如果是获批的医疗器械，需要提供批准文件复印件。

手术包类产品，经常会遇到这种情况。

申报产品如果与其他器械联合使用，需要说明连接的方式。

注意，连接的效果一定要提供证据，比如连接的验证或者标准的符合性等。

结语 

本篇只是从感性的基础上描写，正式资料编写时，还需严格按照国家药监局第121或122号的规定。