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药品检验机构质量管理体系运行相关问题解答

嘉峪检测网        2025-04-15 18:28

问:往年管理评审提出的改进措施如果尚未完成,是否可以作为今年管理评审的输入?

 

往年管理评审提出的改进措施尚未完成的,应在今年的管理评审中说明具体未完成的原因,经管理评审后继续改进,并在完成后再作为管理评审的输入进行评审。如:往年管理评审决定新购入一台大型设备,该项改进措施的实施期为两年,那么应等改进措施完成后再作为管理评审的输入。

 

问:内部审核完成后多久再开展管理评审?

 

目前《检验检测机构资质认定管理办法》和CNAS对于内部审核与管理评审的时间间隔没有统一的规定。当内部审核所发现的不符合关闭后,就可以作为管理评审的输入开展管理评审。一般应将当年完成的内部审核的评审结果作为本年度管理评审的输入。

 

问:内部审核是否一定由质量负责人担任组长? 

 

不一定。内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内部审核并制定审核方案。质量负责人可以担任内部审核组长,也可以指定一名经过培训,合格的内部审核员担任内部审核组长。

 

问:每次内部审核都必须覆盖质量管理体系全部要素吗?

 

检验检测机构应当制定内部审核方案,以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被审核一次;对于规模较大的实验室或检验机构,可以建立滚动式内部审核计划,以确保质量管理体系的不同要素或所有部门在12个月内都能被审核,这种情况下不是每次必须覆盖全部要素。

 

 

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来源:浙江药闻