摘  要 / Abstract

化妆品新原料是产业创新发展的基础，也是我国实现制妆强国的重要抓手。本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计，并从新原料区域分布、工艺、功效、备案人等多维度分析了《化妆品监督管理条例》实施以来我国化妆品新原料注册备案情况。结果表明，《化妆品监督管理条例》的实施，激发了我国化妆品新原料产业创新的活力，新原料研发及产业呈现良好发展态势，发展前景广阔。

New cosmetic raw materials are the foundation of industrial innovation and development, and serve as an important element for China to become a global leader in cosmetics manufacturing. This article conducts a statistical analysis of the filing information of new cosmetic raw materials using the data query database of the National Medical Products Administration, and analyzes the registration status of new cosmetic raw materials in China since the implementation of the Regulations on Supervision and Administration of Cosmetics, focusing on multiple dimensions including regional distribution, manufacturing processes, efficacy, and registrants. The results demonstrate that the implementation of the regulations has invigorated innovation in China's cosmetics raw material industry. The research and development of new raw materials, along with the industry's growth, are showing positive trends, and the future prospects are broad.

关 键 词 / Key words

化妆品监督管理条例；化妆品新原料；备案数据；发展态势；展望

Regulation on Supervision and Administration of Cosmetics; new cosmetic raw materials; filing data; development trends; prospects

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020 年6月29 日发布，自2021 年1 月1 日起施行[1]。这是自1989 年《化妆品卫生监督条例》实施以来， 化妆品监管行政法规的全面修改[2]。从化妆品产业发展来看，《条例》着眼于顺应公众对美好生活的期待， 将近年来化妆品领域改革成果转化， 开启了化妆品监管新篇章。《条例》的施行，也为化妆品原料的创新注入了活力。《条例》改变原有全部新原料均需严格审批的“一刀切” 做法， 将新原料按照风险程度进行分类管理， 对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理， 对其他新原料实行备案管理， 以加快化妆品原料上市应用，提高监管科学性。此外，国家药品监管部门还持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设， 鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。

本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计，并结合新原料属性、备案人等多维度分析了《条例》实施以来我国化妆品新原料备案数据，以期为进一步了解我国化妆品新原料产业发展态势和完善我国化妆品新原料备案、注册工作提供参考。

1、化妆品新原料注册备案情况分析

《条例》将新原料按照风险程度进行分类管理， 对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。通过梳理化妆品新原料备案信息发现，2021 年5 月~2024 年4 月，我国化妆品新原料备案145 个，无注册案例。相较于2009 年~2021 年4 月仅有8 个新原料获批，《条例》有效激活了我国化妆品新原料产业创新活力。

1.1 化妆品新原料备案总体情况

2021 年6 月25 日，第1 个新原料N-乙酰神经氨酸完成备案，拉开了《条例》政策红利下化妆品新原料注册备案的序幕。2021 年完成新原料备案6 个，2022 年完成新原料备案42 个，2023 年完成新原料备案69 个，2024 年完成新原料备案28 个（截至2024 年4 月），如图1 所示。从备案数据来看，化妆品新原料备案数量呈逐年递增的趋势，说明《条例》对原料的分类管理调动了企业研发新原料的积极性，助力化妆品新原料备案热度持续增高。

通过对145 个备案新原料的备案人进行分析发现，共有89 个备案人。其中我国的新原料备案人有68 个，进口新原料备案人有21 个，境外备案人主要来自美国、日本、韩国、瑞士、德国、意大利、加拿大等国家和地区。

1.2 国产化妆品新原料备案情况分析

对145 个备案新原料进行分析可知，我国化妆品企业备案新原料105 个，约占总备案数的72%，分布于广东、上海、江苏、浙江、山东、云南等17 个省（自治区、直辖市）。其中广东备案化妆品新原料的数量最多，为30 个，占国产新原料备案数的29% ；其次为上海和江苏，分别备案了16和11 个新原料，如图2 所示。从国产化妆品新原料备案情况可以看出：①新原料备案数量与产业呈现强烈的相关性，排在前5 位的地区依次为广东、上海、江苏、浙江、山东，这与相关报道中化妆品注册备案情况基本一致[3]。②新原料备案与地区自然优势密不可分，例如云南虽然不是化妆品产业强省，却有着丰富的植物资源，其备案的8 个化妆品新原料均为植物来源，极大地体现了地方特色。③地方政策扶持助力新原料备案，“十四五”时期，广东、上海、浙江、山东等地区相继出台了促进化妆品产业高质量发展的相关措施及奖励机制[4-8]，极大地推动了化妆品新原料研发及备案进程。

1.3 进口化妆品新原料备案情况分析

145 个备案新原料中， 境外企业备案新原料40 个，占比27.57%。其中美国企业备案新原料最多，为16 个，占比11.0% ；第2 位为日本和瑞士，备案化妆品新原料5 个，占比3.4%。值得注意的是，《化妆品注册备案管理办法》第六十一条规定：“在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理”，因此，本文将来自中国台湾的化妆品新原料列为进口备案情况进行分析，见表1。从数据分析来看，美国、日本等国家和地区申报的化妆品新原料依然占据主要地位。

1.4 化妆品新原料备案号获得情况分析

145 个备案的化妆品新原料中，涉及化妆品新原料品种127种，个别化妆品新原料存在多个企业备案、多个备案号的情况。β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚、N-乙酰神经氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、吡咯并喹啉醌二钠盐、月桂酰甲基羟乙基磺酸钠均存在多家企业进行备案。其中β-烟酰胺单核苷酸备案人数量最多，获批10 个备案号；其次为补骨脂酚，获批5 个备案号；第3 位为N-乙酰神经氨酸，获批3 个备案号；β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、吡咯并喹啉醌二钠盐、月桂酰甲基羟乙基磺酸钠均获批2 个备案号，如图3所示。这些新原料具备功效显著、成分单一、符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中新原料申报情形3、情形4、情形5[9]的要求，境外化妆品使用历史和安全食用历史等资料为该类新原料的备案提供了安全及功效方面的数据支撑，极大缩短了新原料研发及申报的时间成本， 因此成为原料企业申报备案的焦点。

1.5 化妆品新原料来源分析

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中载明，新原料来源包括化学原料、植物原料、矿物原料、生物技术原料（基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源）等[9]，对已备案的145 个化妆品新原料来源进行分析，其中化学原料有80 个，植物原料有32 个，生物技术原料26 个，动物原料有7 个，矿物原料和纳米原料尚无备案，如图4所示。

1.6 化妆品备案新原料使用目的分析

145 个化妆品新原料备案资料中，104 条备案记录载明使用目的，41 条备案记录未载明使用目的。对载明的使用目的进行分析发现，共包括26 种使用目的，出现频数最高的是皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂。从图5 可知，皮肤保护剂有52 条备案记录，保湿剂有44 条备案记录，抗氧化剂有26 条备案记录，提示具有基础护肤功效的原料是相关企业备案热点。

2、化妆品新原料备案人情况

2.1 化妆品新原料备案人总体情况分析

对145 个备案新原料的备案人进行分析可知，共有89 家新原料备案人。其国产新原料备案人有68 家，进口新原料备案人有21 家，见表2。

2.2 国产新原料备案人分布情况

2021 年~2024 年4 月， 共有68 家国产企业备案了105 个化妆品新原料，这68 家企业来自17 个省（自治区、直辖市），包括：北京、上海、福建、广东、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山东、陕西、四川、云南、浙江和内蒙古。化妆品新原料备案人数量排名前3 位的是广东、上海、浙江，分别为19、13 和9家，其他地区新原料备案人情况，如图6 所示。

2.3 境外新原料备案人所在国家和地区分析

2021 年~2024 年4 月， 共有21 家境外企业在我国备案化妆品新原料，这21 家境外企分别来自美国、日本、韩国等8 个国家和地区，其中备案人数目居首位的是美国，有9 家企业在我国备案了新原料。其次为日本，有3家企业在我国备案了新原料。而韩国、瑞士及德国均有2 家企业在我国备案了新原料，见表2。

2.4 国产化妆品新原料备案人情况

对68 家国产原料备案人的情况进行分析，可以发现备案新原料数目最多的前3 家企业分别是云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（7 个）、华熙生物科技股份有限公司（6 个）、深圳市维琪科技股份有限公司（6 个）。通过分析备案人新原料特点可以看出，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司充分发挥了自然资源优势，7 个新原料均为植物来源原料；华熙生物科技股份有限公司则凭借世界最大的透明质酸原料发酵基础，主打合成生物技术，6 个新原料均为生物技术原料；深圳市维琪科技股份有限公司专注于化妆品功效原料研发，其产品多为肽类原料，备案的6 个新原料中4 个为多肽类新原料。另有52家国产原料备案人均备案了1 个新原料，其余备案人备案新原料数量为2~5 个。

2.5 进口化妆品新原料备案人情况

对21 家进口新原料备案人的备案情况进行分析，发现瑞士的科莱恩（Clariant）公司及意大利的莹特丽（INTERCOS）公司均备案了4 个新原料，以化学合成原料为主；美国的P2 科技（P2Science）公司、国际香料集团（IFF）、赛胜（Sytheon）公司，加拿大的丝而得（Siltech）公司及日本的资生堂（SHISEIDO）5 家进口原料公司均备案了3 个新原料，且均为单一组分的化学原料。

3、化妆品新原料展望

回顾分析近3 年化妆品新原料备案历程情况，可以看出，《条例》对原料的分类管理制度以及3 年监测期等，改变了原有全部新原料均需严格审批的做法，调动了企业研发新原料的积极性，新原料研发及产业呈现良好发展态势。后续国家药品监管部门相继发布《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》等相关政策，成为我国化妆品新原料持续发展的有力保障，也为我国化妆品新原料的研发、备案、产业化等带来新机遇。

3.1 法规保障体系不断完善，助力化妆品新原料开发

为贯彻落实《条例》，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》于2021 年5 月1 日正式施行，规范和指导化妆品新原料注册备案工作，同时对相关资料进行细化规定，引导新原料研发和合规申报。2023 年11 月，在前期注册备案工作的基础上，《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》发布，进一步鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，促进化妆品产业健康发展。国家药品监管部门在不断调整优化法规政策保障的同时，也不断配套提升新原料研发申报相关的技术文件，例如《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》《化妆品原料数据使用指南》《化妆品安全评估资料提交指南》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的发布，为引导提升行业安全评估能力和水平、规范开展安全评估工作等提供技术保障，对化妆品新原料的研发、使用和管理予以有效引领指导。除此之外，国家药品监管部门还将进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作，通过建立化妆品新原料沟通交流机制、发布技术指导原则等方式，助力我国化妆品新原料研发。

3.2 绿色可持续发展导向，助力合成生物学原料创新

从国家禁塑、减塑等相关政策推出，到化妆品行业中对塑料微珠的使用限制等，均可看出原料的绿色可持续发展越来越重要。从化妆品原料的生产工艺来看，合成生物学拥有更高的效率和经济效益，具有生产新特性化学品和材料的潜力，以及可持续高效“循环”模式等优点，将成为原料商可持续发展战略的首选工艺。合成生物学创新也被纳入了《“十四五”生物经济发展规划》。随着国家相关政策的利好和科技的进步，合成生物学将进一步推动化妆品新原料的研发。

3.3 现代科技的发展，助力特色植物原料的深层研发

《条例》明确指出：国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，为我国植物原料在化妆品产业中的开发和应用指明了方向。随着功效性研究的深入，植物防晒剂、植物防腐剂、植物防污剂、植物色素、植物功能油、植物源重组胶原、仿生植物组合物[10-12] 等新型化妆品原料将成为发展趋势。

在《条例》实施的背景下，化妆品新原料研发及使用得到不断深化。随着化妆品法规体系的不断完善，我国化妆品新原料研发在质量控制、工艺设计及优化、稳定性评估、功效性研究、安全性研究等方面逐步走向标准化、规范化、科学化，也终将成为引领我国化妆品产业高质量发展的重要环节。

引用本文

于海英,万鹏鹤,李俊婕,王维剑,李启艳*.《化妆品监督管理条例》实施背景下化妆品新原料备案现状分析及展望[J].中国食品药品监管,2024(9):26-34.