欧盟临床评估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培训课程

课程概述

本课程时长为2天。

为增强患者保护，确保医疗器械的安全性和有效性，欧盟的在2016年6月发布了新的临床评估指南（MEDDEV 2.7.1，Rev4.0）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南。值得注意的是，MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）没有过渡期。

临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版内容更多、更详细，提供了更多有益的指导和案例。指南对临床评价明确了现有要求，而非只是介绍，对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导。

课程收益

>了解MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）法规出台背景；

>掌握MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）的全新内容和要求；

>掌握临床评价MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）重点审核要求；

>充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核；

培训对象

医疗器械企业的管理人员；具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；医疗器械企业海外注册经理及RA专员；医疗器械企业临床专员CR；医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。

培训大纲

>临床评价报告CER的要求

>数据的科学和有效性，被认可的水平

>临床试验及等同性研究

>风险/收益

>上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪 (PMCF)

学员评价

培训讲解很具实用性，一针见血，系统的改善了我们对企业的管理思维。

——某世界五百强企业

课程气氛活跃，实用贴切的案例和相关理论完美的切合，让课程通俗易懂！ 

——某知名医疗行业企业

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）