本篇将简要介绍在选择无菌医疗器械制造厂址时需要考虑的环境因素。

无菌医疗器械生产的环境可划分为三个层次：一是工厂周边的大环境；二是厂区或净化区域的中环境；三是特定洁净区的小环境。

确保一个清洁、卫生的生产环境对于减少污染至关重要。

不理想的环境不仅影响无菌医疗器械的质量，还会增加净化系统的成本。

No.1 大环境——选址的重要性 

所谓大环境，指的是工厂所处位置的周围环境的要求。

理想情况下，无菌医疗器械的制造应在空气质量优良、远离污染源且自然条件优越的地方设立。

避免在空气质量和水源受到严重污染的地区建厂，尤其是那些存在大量粉尘和有害气体排放的工业地带。

同时，建议远离主要交通线路如铁路、码头、机场等，以及任何可能造成空气、水质污染或噪音干扰的地点。

按照《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》等相关规范，洁净厂房的新风入口与交通主干道的距离应超过50米，以减少外界污染物的影响。

No.2 中环境——厂区的内部管理 

所谓中环境，指的是整个厂区的内部环境要求。

需保证地面平整易清扫，运输工具不会成为污染源。

道路设计应宽敞平坦，采用不易产生灰尘的材料铺设。

尽可能减少裸露土壤面积，尤其是易发生沙尘暴的北方地区。

通过增加绿化覆盖，利用植物的吸尘降噪功能来改善环境质量。

绿化时优选常绿树种，避免使用会释放花絮、绒毛等可能影响空气质量的植物种类。

No.3 小环境——车间环境的管理 

所谓小环境，是指各个生产车间内的具体洁净度的要求。

应当根据生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净区内进行生产的过程，避免生产中污染。

1). 压差的要求

空气洁净级别不同的洁净区之间的静压差应大于5Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa。

2). 洁净级别的要求

①植入和介入到血管内的无菌医疗器械需要在10,000级洁净度环境下生产。

②与血液、骨髓腔或非自然通道直接或间接接触的无菌医疗器械应当在不低于100,000级洁净度环境下生产。

③与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械应当在不低于300,000级洁净度环境下生产。

3). 温、湿度的要求

洁净区的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在(18-28)℃，相对湿度控制在(45-65)%.

No.4 总结 

通过控制上述措施，我们可以有效地保障无菌医疗器械的生产环境，从而确保产品质量达到高标准要求。

希望这些信息能帮助你更好地理解无菌医疗器械生产环境的重要性。