纽约——当地时间周二，美国医疗科技公司CytoChip宣布，其研发的即时全血细胞计数（CBC）检测系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及CLIA豁免。该系统可通过便携式检测设备在诊所、急诊室等基层医疗场景快速完成血液分析。

8分钟输出16项参数 瞄准诊疗效率痛点

据FDA文件披露，CytoChip的CitoCBC检测系统由一次性检测卡盒与台式血液分析仪组成，可对血液样本进行16项血液学参数分析，包括白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度、血细胞比容、平均红细胞体积等基础指标，以及中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的五分类计数及百分比。公司强调，该系统可在8分钟内完成检测，大幅缩短传统实验室检测的等待时间。

CLIA豁免降低使用门槛

CLIA豁免意味着该检测系统可在非实验室环境中由初级医务人员操作，无需复杂培训。CytoChip首席执行官施文典（Wendian Shi）表示："CLIA豁免的达成是提升基层诊疗可及性的重要突破，这将帮助更多医疗机构快速获取精准诊断数据。"此外，公司透露正在为CitoCBC系统申请CE认证，计划在部分欧盟国家上市，进一步扩展全球市场。

即时检测赛道升温 技术革新重构医疗场景

随着精准医疗需求增长，即时检测（POCT）领域竞争日益激烈。CytoChip此次获批的系统以高效、便携为核心卖点，直击基层医疗资源不足的痛点。业内分析指出，若其欧盟布局顺利落地，或将对现有血液分析设备厂商形成挑战。未来，技术迭代与法规准入的结合将成为企业抢占市场的关键。

目前，CytoChip尚未公布该系统的具体上市时间及定价策略，但此次监管突破已为其商业化铺平道路。行业观察者认为，即时检测技术的普及将加速诊疗流程的数字化转型，而CytoChip能否在激烈竞争中突围，仍需依赖临床验证与成本控制的平衡。

关于CytoChip

成立于2014 年的美国医疗科技公司 CytoChip，总部位于美国加利福尼亚州杜阿尔特市（Duarte, California）

CytoChip 致力于开发全球领先的微流控技术，其微流控技术平台由美国航天局 NASA 资助完成早期研发，经过多年技术转化积累，可实现包括血细胞常规、分子诊断、免疫多项联检等多类精准医疗的 POCT 小型化。