近日，江苏药监局批准了徐州市凯信电子设备有限公司研发的彩色多普勒超声系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：彩色多普勒超声系统

注册人名称：徐州市凯信电子设备有限公司

主要组成成分：彩色多普勒超声系统由主机、探头、液晶显示器组成，选配3.5MHz 凸阵探头、6.5MHz 凸阵腔内探头、7.5MHz 线阵探头、4.0MHz 容积探头（各型号至少选配一把探头），可选配触摸屏、脚踏开关。

适用范围/预期用途：在医疗机构中用于临床超声诊断检查，各探头的临床应用详见产品技术要求附录A13。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的彩色多普勒超声系统（注册证编号：粤械注准20172061361）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用超声多普勒原理提取血流方向、速度等信息，通过脉冲波多普勒显示频谱-时间信息，并结合彩色血流成像技术将血流信息叠加在B模式灰阶图像上实时显示。

（二）材料：与人体皮肤表面及阴道黏膜接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020标准。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册同类产品在基本原理、结构组成、材料、性能要求、适用范围等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。