近日，江苏药监局批准了常州市正宇医疗用品有限公司研发的一次性使用内窥镜标本取物袋注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用内窥镜标本取物袋

注册人名称：常州市正宇医疗用品有限公司

主要组成成分：一次性使用内窥镜标本取物袋由袋体、支撑圈、外套管、内套管、双环手柄、单环手柄、内窥镜导引通道、辅助器械导引通道、收紧绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于内窥镜手术中将组织和/或活检样本从手术区域取出。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：北京航天卡迪技术开发研究所，一次性使用内窥镜标本取物袋（京械注准20172060473）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用时袋体端通过穿刺器进入手术区后，推动手柄，袋体通过支撑圈打开，将手术中切除的组织或标本放入袋体，拉拢支撑圈将取物袋拔出体外。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜标本取物袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。