产品名称：聚氨酯泡沫敷料

注册人名称：江苏弘生生物工程有限公司

主要组成成分：聚氨酯泡沫敷料由基材、粘胶层、吸收层、高型膜组成。其中基材由聚氨酯薄膜（PU膜）组成；粘胶层由硅凝胶制成；吸收层由聚氨酯泡沫组成；高型膜由格拉辛纸或聚乙烯薄膜（PE膜）制成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：河南迈鼎康医疗科技有限公司，聚氨酯泡沫敷料，豫械注准20222140774。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的聚氨酯泡沫敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。