产品名称：一次性使用牵开器

注册人名称：常州威克医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用牵开器由固定手柄、牵开拉钩、牵开拉钩片组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于牵开组织。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有常州威克医疗器械有限公司的牵开器（苏常械备20230313）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过牵开拉钩片将组织牵开，牵开拉钩可穿刺皮肤到达腹腔，腹腔内安装牵开拉钩片，充分增加拉钩的表面积，提升牵引面积。通过固定手柄经常规固定装置或人工操作固定。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牵开器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。