2025 年 3 月 17 日，Valcare Medical 传来令人振奋的消息：美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研究设备豁免（IDE），正式开启 Amend 经房间隔系统的早期可行性研究（EFS）。这一批准不仅是 Valcare Medical 发展历程中的关键节点，更预示着二尖瓣关闭不全治疗领域将迎来新的变革。

革新性的 Amend 经房间隔系统

Amend 经房间隔系统作为一款经导管装置，其设计极具创新性。它采用半刚性、封闭的 D 形瓣环成形术环，力求模仿当下外科金标准来治疗二尖瓣关闭不全。二尖瓣关闭不全是一种常见且严重的心脏疾病，影响着众多患者的生活质量与生命健康。传统治疗方式存在一定局限性，而 Amend 经房间隔系统有望打破这一局面，为患者带来新的希望。

EFS 研究详情

此次 EFS 研究意义重大，主要聚焦于评估 Amend 经房间隔系统在特定患者群体中的安全性和功能性。研究对象为有症状的中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者，且这些患者在解剖学上适用于经导管二尖瓣环成形术。研究将在美国的七个研究中心展开，计划招募多达 15 名受试者。预计在 2025 年上半年，患者治疗工作就将正式启动，这也为 2027 年的关键研究奠定了坚实基础。

研究的主要和次要终点涵盖多个方面。安全性和设备性能评估是重点，包括环递送、植入以及递送系统回收的技术成功与否。患者的相关结局，如中风、心肌梗死（MI）、因设备相关并发症进行的非择期心血管手术以及全因死亡率等，都需要在植入后 30 天和 6 个月进行详细报告。此外，纽约心脏协会（NYHA）功能分级的变化、6 分钟步行测试结果、30 天和 6 个月的生活质量，以及在 30 天、6 个月和 1 年时 MR 分级较基线降低至少 1 级等，也都被纳入次要终点范畴。

专家观点

AMEND EFS 研究主席 Scott Lim 来自美国弗吉尼亚大学夏洛茨维尔分校，他表示：“我非常高兴且急切地想要开启 Amend 经房间隔系统 EFS，进一步评估这项极具潜力的新技术。Amend 瓣环成形术环有希望改善那些被认为不适合现有疗法的患者群体的二尖瓣修复情况。同时，AMEND 系统为金标准手术修复提供了无创途径，我对它治疗严重二尖瓣反流患者的潜力充满期待。”

Valcare Medical 总裁兼首席执行官史蒂夫・桑德韦格（Steve Sandweg）也激动地称：“FDA 批准启动修订 EFS 是 Valcare Medical 在美国迈向最终上市前批准道路上的重要里程碑。我为整个 Valcare 医疗团队取得这一重大成就感到无比骄傲。”

此次 FDA 批准启动 EFS，无疑为 Valcare Medical 的发展注入了强大动力。随着研究的逐步推进，Amend 经房间隔系统有望在未来为二尖瓣关闭不全患者带来更有效、更安全的治疗选择，让我们共同期待这一医疗创新成果能早日造福更多患者。