近日，江苏药监局批准了江苏冠德医疗器械科技发展有限公司研发的一次性使用输尿管支架及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用输尿管支架及附件

注册人名称：江苏冠德医疗器械科技发展有限公司

主要组成成分：

一次性使用输尿管支架及附件分为单J型、双J型、多圈型。

单J型由：一次性使用输尿管支架单J型、助推管组成，选配附件：导丝（金属导丝(JS)、PTFE 涂覆导丝（TF）、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝（BF））组成。

双J型由：一次性使用输尿管支架双J型、助推管组成，选配附件：导丝（金属导丝(JS)、PTFE 涂覆导丝（TF）、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS）、斑马复合导丝（BF））组成。

多圈型由：一次性使用输尿管支架多圈型、助推管组成。选配附件：导丝（金属导丝(JS)、PTFE 涂覆导丝（TF）、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS）、斑马复合导丝（BF））组成。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于对人体输尿管进行支撑和引流。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司，J 型号管，注册证编号：苏械注准20172140496。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：输尿管支架留置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的J 型号管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。