近日，北京唯迈医疗科技股份有限公司研发的“冠状动脉介入手术控制系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下冠状动脉介入手术控制系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、冠状动脉介入手术控制系统的结构及组成

产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。

2、冠状动脉介入手术控制系统的产品适用范围

该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间，输送和操作导丝、导引导管及快速交换球囊/支架导管。经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南判定为低、中危的病变。临床医师严格按照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO 及分叉型病变。  

3、冠状动脉介入手术控制系统的工作原理

本产品为冠脉介入手术中使用的控制系统，操作者在射线屏蔽环境下通过操作控制盒上的按键和滚轮，来驱动机械臂及其末端安装的配套附件，使得操作者无需在床旁即可实现对导丝、导管等介入器械的操控，从而避免或减少操作者受到的辐射伤害。系统具有 3 种操作模式，可实现导丝、导管的线性和旋转运动，以及球囊和支架的线性运动。  

4、冠状动脉介入手术控制系统的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了驱动性能、屏蔽性能、运动性能、显示性能、安全防护、软件功能、延时、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。  

5、冠状动脉介入手术控制系统的生物相容性研究

产品不含接触人体部分，不涉及生物学特性研究。 

6、冠状动脉介入手术控制系统的产品有效期和包装研究

开发人根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，通过对机械运动关键部件进行了疲劳测试试验、模拟实际场景使用中的使用频率和强度，确定了产品的有效期为10 年。开展了包装运输的验证。  

7、冠状动脉介入手术控制系统的动物研究

试验采用 3 只猪，按照标准 PCI 介入术式控制不同直径的导丝、导管、快速交换球囊导管及支架等器械，在摇摆模式、冲击模式及螺旋模式下开展试验。对临床成功率、技术成功率、操作模式性能、导管钩冠操作性能、阻力显示功能等进行评价。

结果显示各模式操作安全有效，可与多尺寸型号导丝、导管、快速交换球囊导管及支架配用。

8、冠状动脉介入手术控制系统的软件研究

开发人参考《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）及 YY/T0664-2020，开展了研究，制定了软件描述文档需求规范并开展测试和可追溯性分析，GB/T25000.51的测试。软件发布版本 V2，完整版本 V2.0.0.0。  

9、有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2020）和并列安全标准（YY 9706.102-2021）的要求。