近日，江苏药监局批准了苏州秉理科技有限公司研发的全自动数字切片扫描系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：全自动数字切片扫描系统

注册人名称：苏州秉理科技有限公司

主要组成成分：产品由系统主机、电源线、扫描软件（发布版本iBL Scanner 4.0）和浏览软件（发布版本iBL Viewer 2.0）组成。

适用范围/预期用途：本产品适用于对病理组织和生物组织切片进行数字化和观察。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.苏州秉理科技有限公司生产的全自动数字切片扫描系统（注册证编号：苏械注准20242220331）；苏州秉理科技有限公司生产的全自动数字切片扫描系统（注册证编号：苏械注准20242221321）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：申报产品利用切片载物台自动控制，通过显微光学成像和数字图像采集，进行载物台切片的自由移动、采集，通过软件系统拼接生成整张数字化切片，利用电脑显示器即可浏览全视野数字切片。可将切片放在载物台上，进行不同时间的切片扫描，将组织与细胞的物理显微图像转换为数字图像，直接存储在计算机里，并通过显示器进行观察读片。

（二）材料：申报产品在使用过程中不与患者直接或间接接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007 和Y70648-2008 的相关要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010 和GB/T18268.26-2010 的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动数字切片扫描系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。