产品召回案例

欧洲

1. 欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了5个征询意见稿（2015-5）

欧盟委员会已经要求消费者安全科学委员会(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)对以下三个化妆品成分的安全使用提出意见，目前处于征询数据阶段。

环五聚二甲基硅氧烷(cyclopentasiloxane, D5)

D5是一种常用语化妆品中的赋形剂，SCCS认为D5在除了身体乳、头发定型配方以及其他可通过吸入途径增加暴露的产品（例如气溶胶产品、按压型喷雾、粉末）外的化妆品中使用是安全的。而且D5可能含有杂质环四聚二甲基硅氧烷(Cyclotetrasiloxane, D4), D4在欧盟被分类为具有生殖毒性的物质。因此D5中的杂质D4浓度水平需要非常低。SCCS建议用于消费产品的D5纯度应该>99%。

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_174.pdf

万寿菊(Tagetes minuta)和孔雀草(T. patula)提取物和精油（仅评估光毒性）

2005年消费品科学委员会SCCP认为万寿菊属类植物提取物和精油具有光毒性，由于没有一个安全使用剂量的提高，建议万寿菊属植物提取物和精油(Tagetes erecta, Tagetes minuta and Tagetes patula extracts and oils)不要用于化妆品中。直到2013年，国际日用香精香料协会(International Fragrance Association, IFRA)更新了该类物质的信息卷宗，该卷宗将万寿菊属植物提取物和精油用于停留类化妆品中时最大允许使用浓度确定为0.01%。因此才有了此次SCCS对万寿菊属植物提取物和精油的评估，此次评估仅针对光毒性。

SCCS认为：

• 万寿菊(Tagetes minuta)和孔雀草(T. patula)提取物和精油在停留类化妆品（防晒产品除外）中最大允许使用浓度为0.01时是安全，但是其中含有的α-三连噻吩(alpha terthienyl)不得超过0.35%。
• 万寿菊(Tagetes minuta)和孔雀草(T. patula)提取物和精油不能用于防晒产品中。

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf

睫毛产品中氧化染发剂物质(oxidative hair dye substances)和过氧化氢(hydrogen peroxide)科学意见增补

在之前的2012年的“睫毛产品中氧化染发剂物质(oxidative hair dye substances)和过氧化氢(hydrogen peroxide)科学意见”中，由于没有预期稀释浓度下对眼睛的刺激可能性的资料，因此不足评估这些物质适用于睫毛产品是否安全。

此次根据新提供的体外实验资料，SCCS认为以下染发物质在经测试的最大认为安全的剂量下用于睫毛产品时不会引起严重的眼睛刺激：

• Toluene-2, 5-diamine (A005)
• p-Aminophenol(A016)
• Methylresorcinol (A044)
• Tetraaminopyrimidine (A053)
• Hydroxyethylp-phenylenediaminesulphate (A080) 
• 2-Amino-3-hydroxypyridine (A132)

而对于过氧化氢，SCCS认为该物质用于睫毛产品且不直接接触到眼睛时最大安全使用浓度为2%。

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_173.pdf

北美洲

2. 美国更新了加州65法案物质清单(2015-5-11)

加州环境健康风险评估办公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)将双酚A(BISPHENOL A, BPA)添加到加州65法案物质清单中，该物质已经被确认为是可以引起雌性生殖毒性的物质。

如果一个化学物质被列入加州65法案物质清单，企业被要求在任何人知情并有意地暴露于该物质前要提供一个“清晰且合理”的警告语。警告语可以采取多种形式实施，例如消费品的标签、公共场合的立杆标志、租赁房屋处的通知告示栏，还有登报。

一个物质一旦被列入物质清单，企业有12个月的转变期符合警告语要求

http://oehha.ca.gov/prop65/prop65_list/files/P65single051115.pdf
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http://oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/list_changes/051115listBPA.html

非洲

3. 科特迪瓦禁用皮肤美白剂(2015-5-13)

科特迪瓦卫生部宣布禁用皮肤美白剂以保护其本国国民。此次禁令是特别针对超过可接受浓度2%的氢醌(Hydroquinone)以及汞与其衍生物、皮质类固醇(激素)和维生素A。

http://www.sante.gouv.ci/index2.php?page=actu&ID=256

亚洲

韩国

4. 韩国延长新物质注册的遵循期限(2015-5-21)

根据由韩国化学品管理局(KCMA)发布的《化学物质注册与评估法案》(K-REACH)，韩国环境部和司法部将延长新物质注册的遵循期限。

根据即将被《化学物质注册与评估法案》(K-REACH)和《化学品控制法案》(CCA)完全代替的《有毒化学品控制法案》，新化学物质(>1000公斤/年以上)的制造商和进口商要求完成新化学物质的风险评估并在制造或进口前向相关主管机构通报。然而很多企业都并没有按照要求进行通报，因此这些企业若根据《化学物质注册与评估法案》(K-REACH)自愿性地上报这些物质，将不会被罚款。

且“延长的期限”将从2015年5月22日至2015年11月21日，在此期限内，企业必须完成所有未评估和通报的新化学物质，否则将会被罚款，罚款可高达41000欧元或者5年监禁。

http://www.kcma.or.kr/bbs/view.asp?bbs_code=1&bbs_class=&bbs_search_type=1&bbs_search_word=&page=1&bbs_idx=4404 

中国

5. 广东省食品药品监督管理局关于印发广东省化妆品安全专项整治行动方案的通知（2015-5-5）

为规范广东省化妆品生产经营秩序，为进一步加强化妆品安全监管，严厉打击化妆品非法生产、非法添加、非法标签和非法经营等违法违规行为，规范化妆品注册备案秩序（简称“四打一规”），特制定本方案。

总体目标：

根据省局党组“以专项整治方式解决重点问题”的要求，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》等法规规定，坚持整治、严惩和规范相结合的原则，利用七个月时间在全省开展“四打一规”专项整治行动，取得“打击一点、教育一批、警示一片”成效，进一步丰富发展以“风险管理、问题导向；技术侦察、信息共享；内部协同、上下联动；严惩重处、结果导向”为主要内容的化妆品安全专项整治新模式，有效解决化妆品安全存在的重点问题。

整治分类实施步骤：

• 综合整治专项
  综合整治专项内容包括“四打一规”，由省局统一部署，各市组织实施。行动从2015年5月开始至10月底，分为制定方案、监督检查、案件查办、规范提高和绩效考核五个阶段。五个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题，其中前三个阶段的主要工作任务力争在前五个月内完成
• 非法添加专项
  打击祛痘、祛斑和美白类化妆品非法添加专项行动由省局统一组织实施，全省各级食品药品监管部门联合开展。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201505/300064.htm

6. 广东省食品药品监督管理局关于发布国产非特殊用途化妆品备案信息查询APP“美妆客”的通告(2015-5-22)

按照国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）的要求，国产非特殊用途化妆品（以下简称国产非特）上市前必须进行告知性备案。自2014年6月实施国产非特网上备案至今，在国家食品药品监督管理总局国产非特备案信息服务平台上备案的产品已达24万种之多。为方便不同用户快速便捷获取国产非特配方及销售包装等产品备案信息，在国家总局的大力支持下，广东省FDA组织开发了一款基于智能手机的国产非特备案信息查询App—“美妆客”，现予以发布，欢迎广大消费者、化妆品生产经营者和化妆品监管人员等社会各界免费下载使用。

手机下载安装“美妆客”后，可通过产品名称等关键字段文字输入检索、语音输入检索及产品包装二维码扫描检索等三种方式对国产非特的备案信息进行查询。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201505/301008.htm

7. 广东FDA关于发布《广东省化妆品安全风险管理年度报告（2014—2015年度）》的通告(2015-5-26) 

为提高化妆品安全监管的透明度，开展化妆品安全风险交流，发挥政府监管信息的服务作用，提升广东省化妆品安全治理水平，根据《化妆品卫生监督条例》、《政府信息公开条例》等相关法规要求，广东FDA编印了《广东省化妆品安全风险管理年度报告（2014—2015年度）》。

本报告是省局基于化妆品安全风险监管模式运行形成的2014—2015的年度报告，在简要介绍新模式的基础上，通报全省2014年化妆品安全风险监管情况和风险监测结果，发布全省2015年化妆品安全风险形势预判、风险监管计划、消费风险警示，目的是与社会各界特别是消费者进行安全风险交流，不断提升全社会的化妆品安全保障水平。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201505/301152.htm

产品召回案例

解决方案

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