2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。

2021/10/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分类：生产品管 分享

新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。

2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

1 在今日的竞争环境中，忽视质量管理问题的工厂企业无异于自杀，因此必须要做好质量管理，通过优质的产品在市场竞争中体现出自身产品的优势和规范的生产管理能力，才能获得更

2018/07/06 更新 分类：其他 分享

洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享