本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。

2024/09/19 更新 分类：生产品管 分享

全面质量管理是全过程的管理。企业产品质量形成过程可分为四个基本过程：产品的设计过程、产品的制造过程、辅助生产过程和销售使用过程。

2016/05/17 更新 分类：生产品管 分享

在企业中做质量管理工作很难，既要对产品的质量负责，又要给企业的经营和生产“让路”，常常要做出不得已而为之的“变通”。正是这些变通导致质量管理体系受到质疑，甚至执行走样。

2016/03/18 更新 分类：热点事件 分享

药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。

2017/04/27 更新 分类：生产品管 分享

成都市质监局： 根据《四川省地方标准管理办法》（省政府第232号令）有关规定，经研究，同意发布《成都市食品企业生产管理通用规范》等13项区域性地方标准（标准目录见附件1）。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

有些企业虽然建立了质量管理体系，但却缺乏对符合性与有效性的真正理解。标准指出，符合性是对规范或要求的符合程度，有效性是为完成策划的活动并得到策划结果的程度。

2016/05/27 更新 分类：生产品管 分享

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025:2017，以下简称:CL01）将于2018年9月1日开始实施，9月1日后已获得认可实验室复评审和新申请认可都要按新规范执行

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

不确定性 做品质管理的最大的难点：可能就是生产中的不确定性。所谓不确定性，就是导致生产异常的各类因素。人机料法环测，每一项都有一大堆的因素，已知的、未知的、可控的、

2018/06/20 更新 分类：生产品管 分享