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近日，药监局通报4家企业，4家限期整改，2家停产。飞检主要依据《医疗器械生产质量管理规范》
2018/08/02 更新 分类：监管召回 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。
2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享
本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤。
2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享
在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经检验标示为广州市采洁化妆品有限公司生产的采洁染发膏（自然黑色）等33批次化妆品不合格。
2021/11/15 更新 分类：监管召回 分享
2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过， 2015年12月23日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。
2016/02/22 更新 分类：法规标准 分享
2019年3月22日，国家药监局网站发布关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范
2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享
为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。
2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享
