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各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
拉芳家化首席质量官、品控总监周生专访，揭秘拉芳家化的质量管理那些事儿。
2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享
陕西省食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的
2015/09/26 更新 分类：其他 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见
2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享
为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
2021/03/09 更新 分类：法规标准 分享
为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
2021/03/09 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局组织起草了《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等5项检验方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。
2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享
2015 年 4 月 3 日 ，据缅甸《商务时报》消息，缅甸近期将组织专家对国内生产及国外进口的化妆品进行检查，检查内容主要是化妆品的质量检测及进口化妆品的合法性。
2015/05/17 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械生产质量管理体系20个问与答
2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享
