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本文介绍了药品生产质量管理措施的运用。
2023/08/30 更新 分类：生产品管 分享
推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范
2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享
核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。
2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读
2016/11/17 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题答疑
2022/11/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》。
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享
经江西省药品检验检测研究院等检验，标示为广州市胜梅化妆品有限公司等15家企业生产（代理）的18批次化妆品不合格
2018/06/08 更新 分类：监管召回 分享
