【问】医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

各有关单位： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号），规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜。现向社会公开征求意见，有

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享