临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设，才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥，在临床试验实施过程中起关键作用，是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念，完善配套政

2021/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本研究介绍现有的质量管理理念，梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状，探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

为了更好地应用于日益复杂临床试验，ICH 于 2017 年初发布了“GCP 革新”的反思文件[3]，计划在《E8(R1)：临床研究的一般考虑》修订取得进展后启动对 E6(R2)的修订。

2023/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从质量管理的角度对临床试验用药品的包装管理谈谈自己的粗浅理解。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享