临床样品的质量应根据临床不同阶段，进行评估，不影响期质量和有效性评价。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则，根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

18日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了一条2023年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》。

2024/10/22 更新 分类：生产品管 分享

湿热灭菌中的“热穿透”测试是评价灭菌柜腔室内传递给被灭菌品能量而进行的一项关键温度测试。以下是对该测试的详细解析。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

文章以一次性使用血管夹产品为例，以该产品安全性、有效性问题为导向，对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

总结介绍了反光纺织品的国内外研究现状、发展趋势、反光机理和途径以及评价标准和测试方法。随着反光纺织品应用范围越来越广泛，反光纺织品相关产品标准缺失问题日益严重，需要进一步加强对纺织品反光性能测试方法和评价标准的研究。

2015/11/22 更新 分类：实验管理 分享

对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？当该产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料。

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

溶出度检查系指检查活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度检查，通过模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出过程，从而对药物的生物利用度及疗效进行评价，是评价药物固体制剂质量的一个重要指标。

2022/07/17 更新 分类：科研开发 分享