刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月9日，上海三友医疗器械股份有限公司（简称“三友医疗”，688085.SH）发布了关于控股公司 Implanet 脊柱内固定系统获得美国 FDA510（K）认证的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床试验设计“四性”原则与三大基本要素。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月13日，三星医疗器械子公司Samsung Medison的美国分部Boston Imaging（负责数字摄影和超声业务）宣布推出最新超声系统V6。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》。

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

截止到9月2日，八月份国家药监局发布了49则医疗器械产品召回通知。其中一级召回6则，二级召回13则，三级召回30则

2019/09/03 更新 分类：监管召回 分享

欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485：2003 和三个医疗器械指令

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

根据不同的分类目的，可以对医疗器械进行不同的分类，下面列出几种分类，读者可以依据具体的ME设备在不同的分类里找到所属的类别。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

今日，根据国家药监局消息，碧迪、爱德华兹、库克三家医疗器械生产企业分别发布产品召回信息，问题都在这里。

2019/04/15 更新 分类：监管召回 分享

湖北省药品监督管理局印发 《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享