《医疗器械注册自检管理规定》刚刚下发，NMPA马上发布了《医疗器械注册自检》。开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械行业协会专家委员会委员、中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事、北京泰杰磁电研究所所长王晓庆博士以“医疗仪器研发的三个层次”为题发表了精彩的演讲

2019/01/24 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械管理的临床检验质谱仪，比较常见的有基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪和液相色谱串联质谱检测系统三种，本文介绍了三种临床检验质谱仪的基本原理。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局网站发布了八家医疗器械企业召回通告，其中涉及中国市场的只有三家企业，对于该三家企业的召回产品及批次均未在国内进口和销售，其他企业召回均不涉及中国地区。

2023/04/25 更新 分类：监管召回 分享

本文着重介绍临床评价的三种路径（免临床对比、同品种等同性和临床试验）三者之间的关系，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，针对医疗器械企业行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，青岛市食药监局发布了办理医疗器械网络限售的有关事项通知，该通知的发布大大规范了医疗器械企业在网络交易的行为，保证了医疗器械在网络销售渠道中产品安全监管。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息.

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享