体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司的创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”注册上市申请

2022/05/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

车载环境使用的影像产品是否可在产品名称中使用“车载”一词？

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械备案时产品预期用途如何要求

2022/07/11 更新 分类：监管召回 分享

注册证上有个型号，但是一直没生产，现在如果生产需要走什么程序？

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享