一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

问：适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

问：内窥镜摄像系统是否可与光学内窥镜放在同一个注册单元？

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

问：一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间，还是满足GMP生产条件的车间即可？

2023/03/26 更新 分类：法规标准 分享

问：一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

2023/04/06 更新 分类：法规标准 分享

关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

Urotronic推出一款极具创新的BPH治疗器械---Optilume BPH。Optilume BPH是一种双球囊扩张器械。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享